什么是药品的GMP标准

药品质量标准的健全，对控制药品质量起到较大作用。那么，什么是药品的GMP标准那？就让佰佰安全网的小编和你一起去了解一下吧！

药品的GMP标准：

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

企业一般可将以下各条作为本企业的标准：

1、必须制订验证总计划，并按计划实施验证；

2、有完整的验证文件，并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准，标准应当量化，应当以量化的标准来评估验证的结果。

4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。

5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。

6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认，运行确认应当有运行时间的要求，运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。

7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。

8、除特殊情况，质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准，此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。

9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件，厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。

10、应规定验证文件的保存期限，除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。

11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。

12、与产品相接触的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。

13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。

14、已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核，与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。

15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其处于已验证过的状态。

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( 责任编辑: 郑旭冰 )