国家药品监督管理局实施《一次性使用输液器》等３项国家标准的通知

发布部门: 国家药品监督(医药)管理局

发布文号: 国药管械［１９９８］１８７号

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：

《一次性使用输液器》等３项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布，现将标准编号和名称通知如下：

强制性标准：

ＧＢ８３６８－１９９８ 一次性使用输液器

（代替ＧＢ ８３６８－９３）

ＧＢ ８３６９－１９９８ 一次性使用输血器

（代替ＧＮ ８３６９－９３）

推荐性标准：

ＧＢ／Ｔ １４２３３．１－１９９８医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法

（代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１－９３）

以上标准于１９９９年２月１日起实施。

上述三项１９９８版标准中的技术指标比原标准有了更高要求，这对保证产品的安全、提高产品档次和水平、增强产品在国际上的竞争力具有重要意义。为做好执行强制性标准ＧＢ ８３６８－１９９８《一次性使用输液器》和ＧＢ ８３６９－１９９８《一次性使用输血器》的工作，我局已组织全国医用输液器具标准化技术委员会进行了宣贯。经研究，现对实施新标准，作如下规定：

一、自新标准实施之日起，凡生产一次性使用输液器、输血器的企业必须按新标准要求进行生产、检验。

二、自新标准实施之日起，应按相关规定实施对产品的质量监督抽查：

（一）抽查产品配套的零部件：滴斗、软管、流量调节器、穿刺器、保护套等（如滴斗外体积不小于１０ｃｍ３、壁厚平均不小于０．７ｍｍ），应符合新标准要求。

（二）生产一次性使用输液器配装所选用的空气过滤器（对空气中０．５ｕｍ以上微粒的滤过率应不小于９０％）、药液过滤器（应用直径２０ｕｎ±ｕｍ胶乳粒子进行滤过率试验，滤过率应不小于８０％，并保证符合新标准中规定的输液流速）应符合新标准要求。对空气过滤器、药液过滤器的进货渠道也应严格抽查。

（三）生产企业的检测能力应与新标准的检测规定相适应，配备必要的检测仪器、设备，并按新标准中的规定要求逐批进行检验，并出具检验报告。

（四）鼓励企业制定高于国家标准的企业产品技术规范或企业标准。

三、在新标准实施之日前，生产企业按原标准生产的一次性使用输液器、输血器产品和库存产品，经销单位尚未售完的库存产品，在其产品有效期内可销售到１９９９年９月３０日止。

四、生产企业、经销单位、使用单位对执行原标准的一次性使用输液器、输血器产品，在销售、使用环节所履行的合同或签定销售协议中还应注明：本产品执行的标准为ＧＢ８３６８－９３或ＧＢ８３６９－９３，使用截止日期为１９９９年１２月３１日。

五、自２０００年１月１日起，任何单位均不得再经销、使用按原标准ＧＢ８３６８－９３、ＧＢ８３６９－９３生产的一次性使用输液器、输血器产品。

六、自１９９９年２月１日起，凡不按新标准要求进行生产、检验的产品生产企业，将给予通告，情节严重的，将吊销产品的注册证和生产许可证。

违反上述规定的，一经发现将按不符合现行强制性国家标准和伪劣产品处理，并依据有关法规追究其责任。

七、各省（市、区）药品监督管理部门应加强对企业生产一次性使用输液器、输血器贯彻执行国家标准的情况进行监督抽查，并将有关情况，及时报告我局医疗器械司标准处。

请各有关单位遵照执行

国家药品监督管理局

一九九八年十二月十七日

( 责任编辑: 胡玲玲 )