关于印发《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》的通知

关于印发《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》的通知

各市卫生局，大企业卫生处，厅直各单位，高等医学院校及其附院，省医科院：

为加强实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我厅结合全省实际，制定了《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》。现印发给你们，请认真组织实施。

二〇〇八年七月二十四日

山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)

第一章　总　　则

第一条　为加强病原微生物实验室(以下简称实验室)生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》)，制定《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。

第二条　规定适用于全省境内与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督管理。

规定所称病原微生物是指能够使人致病的微生物;所称实验室是指疾病预防控制机构、医疗卫生机构、教学科研机构、保藏机构及其它单位设立的与人体健康有关的病原微生物实验室;所称实验活动是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动;所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第三条　实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第二章　组织管理

第四条　山东省卫生厅成立由分管副厅长任组长，厅科技教育与国际合作处、疾控处、医政处、法监处、应急办负责人为成员的山东省实验室生物安全管理领导小组(以下简称领导小组)，负责全省实验室生物安全工作的组织管理、指挥协调及重大事项决策。

第五条　领导小组下设办公室(设在厅科技教育与国际合作处)，其职责是：

㈠负责全省实验室生物安全工作的监督管理;

㈡负责病原微生物菌(毒)种及生物样品运输的审批;

㈢负责高致病性病原微生物实验活动的审批;

㈣负责全省新建、改建或者扩建一级、二级实验室备案及情况汇总;

㈤负责组织实验室生物安全管理的监督检查;

㈥负责组织实验室人员的生物安全知识与技能培训;

㈦其它生物安全管理工作。

第六条　山东省卫生厅成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等专家组成的病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责全省实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

第七条　市级卫生行政主管部门负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第八条　县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第九条　各级卫生行政部门要加强有关部门的联系与合作，建立协调机制，共同做好实验室生物安全的监管工作。

第三章　病原微生物管理

第十条　病原微生物管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)分类进行。

第十一条　采集病原微生物样本必须具备下列条件：

㈠配有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

㈡具有经过专门培训、掌握相关专业知识和操作技能的从事采集病原微生物样本的工作人员;

㈢具有防止病原微生物扩散和感染的相应措施以及样本来源、采集过程和操作方法等详细记录。

㈣具有保证病原微生物样本质量的采集手段、技术方法和储存条件。

第十二条　运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本要按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》执行。

省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，需经山东省卫生厅批准。运往外省和国外的，需经山东省卫生厅审核后，报卫生部批准。

《山东省病原微生物菌(毒)种及生物样本运输管理规定》由山东省卫生厅另行制定。

第十三条　实验室需运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本时，必须满足下列条件：

㈠运输目的、用途和接收单位符合国家相关规定;

㈡存放高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器必须密封，容器或包装材料应符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压要求，并有符合规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

㈢运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，应由不少于2人的专人护送，采取相应的防护措施，确保所运之高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

㈣不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输高病原微生物菌(毒)种或样本。

第十四条　省内国家指定的菌(毒)种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

第十五条　高致病性病原微生物菌(毒)种或样本如在运输、储存中被盗、被抢、丢失和泄漏，按照《条例》十七条规定及时报告和处理。

第四章　实验室管理

第十六条　根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，一级、二级实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第十七条　新建、改建、扩建三级、四级实验室必须符合《条例》规定，向所在地的人民政府环境保护主管部门备案。

第十八条　三级、四级实验室需要从事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动的在取得卫生部颁发资格证书后，报省级以上卫生行政部门审批。

实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批;申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由山东省卫生行厅审批，并报卫生部备案。

《山东省高致病性病原微生物实验活动审批及监督管理规定》由山东省卫生厅另行制定。

第十九条　新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。省辖市卫生行政主管部门每年将备案情况汇总后报山东省卫生厅。

《山东省二级生物安全实验室及其实验活动监督管理规范》由山东省卫生厅另行制定。

第二十条　实验室设立单位负责实验室生物安全管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，负责实验室日常活动的生物安全管理。

第二十一条　实验室设立单位应成立实验室生物安全委员会，其职责是：

㈠按照国家法律法规、标准和技术规范有关规定，负责管理和实施本单位的实验室生物安全工作。

㈡制定实验室生物安全管理规章制度;

㈢对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目;

㈣审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行;

㈤审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见;

㈥对实验室人员实施义务监督等。

第二十二条　实验室设立单位必须建立生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册(包括：生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等)，制定科学、严格的生物安全管理制度(包括：实验室人员培训制度、实验室准入制度、实验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、安全保卫防盗、防火制度等)以及安全保卫措施。

第二十三条　实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括：实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等。

实验室人员应严格遵守标准操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第二十四条　实验室设立单位应定期对所有实验室工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可持证上岗。

建立并保存人员培训和考核记录档案。

第二十五条　生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。

第二十六条　实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故(暴露)记录、人员培训记录、员工健康档案等。

实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第二十七条　实验室应当依照环境保护有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第五章　实验室感染的预防和控制

第二十八条　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室必须制定实验室感染应急处置预案，并报山东省卫生厅备案。

第二十九条　实验室设立单位应指定具有与该实验室中病原微生物有关的传染病防治知识的专门部门或人员来负责实验室感染预防控制工作，定期检查实验室生物安全防护、实验室工作人员健康状况、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度等实施情况。

第三十条　实验室工作人员出现与本实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应向单位领导报告，同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。

实验室设立单位应为接触可能造成重大公共卫生危害的病毒或细菌等病原体的实验室人员确定一家传染病专科医院或具有传染病预检分诊和消毒、隔离、防护等诊疗条件的综合医院作为定点收治医院。

第三十一条　实验室发生病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，并同时向单位领导报告。

第三十二条　单位领导接到报告后，应立即启动实验室感染应急处置预案;确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应依照《条例》第十七条的规定报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第三十三条　卫生行政主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件报告，或发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应立即组织疾病预防控制机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

㈠封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所;

㈡开展流行病学调查;

㈢对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查;

㈣对密切接触者进行医学观察;

㈤进行现场消毒;

㈥其他需要采取的预防、控制措施。

第三十四条　医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，诊治的医疗机构应当依照《条例》第四十七条规定进行报告。接到报告的卫生行政主管部门应当依照《条例》第四十六条和本办法第三十三条的规定采取预防、控制措施。

第六章 监督管理和法律责任

第三十五条　省、市、县(市、区)三级卫生行政主管部门根据《传染病防治法》和《条例》，依法加强病原微生物实验室生物安全的监督检查。

病原微生物实验室生物安全监督检查内容包括：实验室和实验活动认可、审批、备案情况;实验室生物安全管理组织机构与管理制度建设情况;人员资质与人员培训情况;病原微生物标本采集、菌毒种或标本运输和保藏情况;危险废弃物处置情况等。

第三十六条　实验室有下列情形之一的，责令限期改正：

㈠未按相关法规规定办理审批手续或登记备案从事实验活动的;

㈡从事与批准或登记备案不相符的实验活动的;

㈢缺乏必要管理制度造成生物安全隐患的;

㈣未按规定运输感染性样本或菌(毒)种的;

㈤未获得相应资质擅自保藏菌(毒)种的;

㈥对执法监督检查活动不予配合，拒不提供相关信息的。

第三十七条　对违法行为按照《传染病防治法》和《条例》等有关法律法规予以处罚。

第七章 附 则

第三十八条　本规定由山东省卫生厅负责解释，自发布之日起施行。

山东省卫生厅

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( 责任编辑: 赵骏 )