关于征求对2005版《医疗器械分类目录》意见的函

关于征求对2005版《医疗器械分类目录》意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局

发布文号: 食药监械函[2004]96号

各有关单位：

《医疗器械分类目录》(2002版)实施两年多来，我局陆续对一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版《医疗器械分类目录》中，形成了2005版《医疗器械分类目录》征求意见稿(文字下加杠的表示调整的医疗器械，其预期目的与我局原发文内容一致)，现征求你们的意见。

请将意见于2004年11月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真：

地址：

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○四年十一月一日

附件：2005版《医疗器械分类目录》(征求意见稿)

6801基础外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

医用缝合针(不带线)

Ⅱ

-2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

Ⅰ

-3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

-4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ

-5

基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

Ⅰ

-6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

Ⅰ

-7

基础外科其它器械

刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器

6802显微外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

显微外科用刀、凿

显微喉刀

Ⅰ

-2

显微外科用剪

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

Ⅰ

-3

显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

Ⅰ

-4

显微外科用镊、夹

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

Ⅰ

-5

显微外科用针、钩

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

Ⅰ

-6

显微外科用其他器械

显微合拢器

Ⅰ

6803神经外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

Ⅱ

-2

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

Ⅱ

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

Ⅰ

-3

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

Ⅱ

-4

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

Ⅱ

-5

神经外科脑内用其他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

Ⅱ

脑吸引器、后-凹牵开器、手摇-骨钻、脑打针锤、脑压板

Ⅰ

6804眼科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-2

眼科手术用剪

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

Ⅰ

-3

眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳

Ⅰ

-4

眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

Ⅰ

-5

眼科手术用钩、针

眼用钩针

Ⅰ

-6

眼科手术用其他器械

玻璃体切割器、

Ⅲ

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管

Ⅱ

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

Ⅰ

6805耳鼻喉科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

Ⅰ

-2

耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

Ⅰ

-3

耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

Ⅰ

-4

耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

Ⅰ

-5

耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

Ⅰ

-6

耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜

Ⅰ

6806口腔科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

Ⅰ

-2

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

Ⅰ

-3

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

Ⅰ

-4

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

Ⅰ

-5

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

Ⅰ

-6

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器

Ⅰ

一次性牙科冲洗针

Ⅱ

6807胸腔心血管外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

胸腔心血管外科用刀

胸骨刀

Ⅰ

-2

胸腔心血管外科用剪

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

Ⅰ

-3

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

Ⅱ

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

Ⅰ

-4

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

Ⅱ

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

Ⅰ

-5

胸腔心血管外科用钩、针

心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

Ⅰ

-6

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器

Ⅱ

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

Ⅰ

心血管吻合器

Ⅲ

-7

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)

Ⅱ

6808腹部外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-2

腹部外科用剪

胃内手术剪、直角剪

Ⅰ

-3

腹部外科用钳

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

Ⅰ

-4

腹部外科用钩、针

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

Ⅰ

-6

腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

Ⅰ

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器

Ⅱ

6809泌尿肛肠外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-2

泌尿肛肠科用剪

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

Ⅰ

-3

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

Ⅱ

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

Ⅰ

-5

泌尿肛肠科用钩、针

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

Ⅰ

-6

泌尿肛肠科用其他器械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器

Ⅰ

J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪

Ⅱ

6810矫形外科(骨科)手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

矫形(骨科)外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

Ⅰ

-2

矫形(骨科)外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

Ⅰ

-3

矫形(骨科)外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

Ⅱ

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

Ⅰ

-4

矫形(骨科)外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

Ⅱ

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

Ⅰ

-5

矫形(骨科)外科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

Ⅰ

-6

矫形(骨科)外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)

Ⅰ

-7

矫形(骨科)外科用有源器械

风动开-器、电池式自停-骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

Ⅱ

电动石膏剪、电动石膏锯

Ⅰ

-8

矫形(骨科)外科用其它器械

骨接合用金属钛缝线

Ⅱ

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架

Ⅰ

6812妇产科用手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

妇产科用刀

碎胎刀

Ⅰ

-2

妇产科用剪

一次性使用脐带剪

Ⅱ

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

Ⅰ

-3

妇产科用钳

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

Ⅰ

-4

妇产科用镊、夹

环形输卵管镊

Ⅰ

-5

妇产科用钩、针

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

Ⅰ

-6

妇产科用其他器械

碎-器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

Ⅰ

宫颈扩张棒

Ⅱ

6813计划生育手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-3

计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

Ⅰ

-6

计划生育用其他器械

子宫刮匙、输卵管提取板(钩)

Ⅰ

6815注射穿刺器械

名称

品名举例

管理类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针

Ⅲ

玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针

II

6816烧伤(整形)科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

-1

烧伤(整形)用刀、凿

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

Ⅰ

-3

烧伤(整形)用钳

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

Ⅰ

-4

烧伤(整形)用镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

Ⅰ

-6

烧伤(整形)用其他器械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

Ⅰ

6820普通诊察器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计

Ⅱ

2

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

Ⅱ

3

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

II

4

听诊器(无电能)

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

Ⅰ

5

叩诊锤(无电能)

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

Ⅰ

6

反光器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

Ⅰ

7

视力诊察器具

卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

Ⅰ

6821医用电子仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

Ⅲ

2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、-内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

Ⅲ

3

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

Ⅲ

无创医用传感器

Ⅱ

4

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ

5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ

6

肌电诊断仪器

肌电图机

Ⅱ

7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)

Ⅱ

8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

Ⅲ

病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ

10

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

Ⅱ

11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

Ⅲ

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ

14

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计

Ⅱ

快速过敏皮试仪

Ⅲ

15

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ

16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

Ⅲ

17

睡眠呼吸治疗系统

助眠器

Ⅱ

18

心电电极

Ⅱ

20

心电导联线

Ⅰ

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)、隐形眼镜润滑液

Ⅲ

2

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)

Ⅲ

3

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

Ⅲ

4

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

Ⅱ

5

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源

Ⅱ

6

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜

Ⅱ

7

医用放大镜

各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜

Ⅰ

8

医用光学仪器配件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

Ⅰ

6823医用超声仪器及有关设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪

Ⅲ

2

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经-超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

Ⅲ

3

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

Ⅱ

4

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

Ⅱ

5

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6

超声治疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ

7

超声辅助材料

超声显像粉

Ⅲ

超声耦合剂

Ⅰ

6824医用激光仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备(Nd：YAG、Ho：YAG、Er：YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、

Ⅲ

2

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

Ⅱ

3

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

Ⅲ

4

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

Ⅲ

5

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机

Ⅱ

6

干色激光打印机

I

注

按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

3B、4类为强激光

6825医用高频仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

Ⅲ

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪(高频)

Ⅱ

2

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

Ⅱ

3

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

Ⅲ

医用防辐射裙

Ⅰ

4

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机

Ⅱ

5

高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

Ⅱ

6826物理治疗设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

Ⅲ

2

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)、体外场效应热疗系统

Ⅱ

3

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机(加氧充磁光照)

Ⅲ

光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪

Ⅱ

4

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

Ⅲ

5

理疗仪器

电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带

Ⅱ

颈椎固定带、疗疝绷带

Ⅰ

6

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

Ⅱ

7

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统

Ⅱ

8

眼科理疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

Ⅱ

9

理疗用电极

中低频理疗用电极

Ⅰ

体外冲击波碎石机电极

Ⅱ

10

耳部熏蒸管

Ⅱ

6827中医器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

Ⅱ

2

治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机

Ⅱ

3

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

Ⅱ

负压罐、刮痧板

Ⅰ

6828医用磁共振设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用磁共振成像设备

(MRI)

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂(用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像)

Ⅲ

脑磁图系统

Ⅱ

6830医用X射线设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

Ⅲ

2

X射线诊断设备

及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备

Ⅲ

200mA以下(含200mA)X射线诊断设备

Ⅱ

3

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机

Ⅲ

4

X射线计算机断层摄影设备(CT)

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

Ⅲ

6831医用X射线附属设备及部件

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用X射线管、管组件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器

Ⅱ

2

医用X线影像系统及成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏

Ⅱ

3

X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置

Ⅱ

4

X射线透视、摄影附加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置

Ⅱ

5

X射线机用限速器

Ⅱ

6

医用X线胶片处理装置

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片

Ⅰ

7

医用X线机配套用非电动床、椅等用具

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

Ⅰ

6832医用高能射线设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用高能射线治疗设备

X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

Ⅲ

2

高能射线治疗定位设备

放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

Ⅲ

碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架

Ⅰ

6833医用核素设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

放射性核素治疗设备

钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、

Ⅲ

2

放射性核素诊断设备

ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪

Ⅲ

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪

Ⅱ

3

核素标本测定装置

放射免疫测定仪

Ⅱ

4

核素设备用准直装置

放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模

Ⅱ

6834医用射线防护用品、装置

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用射线防护用品

防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料

I

辐照生物羊膜

Ⅲ

2

医用射线防护装置

X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

I

6840临床检验分析仪器

序号

名称

品名举例

管理类别

1

血液分析系统

血型分析仪、血液恒温照射箱

Ⅲ

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸

Ⅱ

2

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒)

Ⅱ

6865医用缝合材料及粘合剂

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用可吸收缝合线

(带针/不带针)

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

Ⅲ

2

不可吸收缝合线

(带针/不带针)

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线

Ⅱ

3

医用粘合剂

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶

Ⅲ

4

表面缝合材料

皮肤缝合钉、医用拉链

Ⅱ

6866医用高分子材料及制品

序号

名称

品名举例

管理类别

1

输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、

Ⅲ

输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器(针)、自动快速输血输液加压器

Ⅱ

医用输液监控器

Ⅰ

2

妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器、润滑液

Ⅱ

3

避孕器械

避孕套、避孕帽

Ⅱ

4

麻醉器具

麻醉包、麻醉导管、

Ⅲ

5

导管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

Ⅱ

导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管

Ⅱ

咽鼓管导管、胸腔引流调节器

Ⅰ

6

呼吸麻醉或通气用气管插管

经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

Ⅱ

7

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

Ⅱ

8

手术手套

无菌医用手套

Ⅱ

9

引流容器

肛门袋、集尿袋、引流袋

Ⅰ

10

一般医疗用品

检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋(圈)、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器

Ⅰ

11

鼻腔止血器(清洗器)

光鼻器

Ⅱ

6870软件

序号

名称

品名举例

管理类别

1

功能程序化软件

X-射线立体定向放射外科治疗系统

局部网络放射治疗系统、

放射治疗计划系统、

Ⅲ

2

诊断图象处理软件

数字影像接收系统、

X射线影像处理系统、

X射线计算机断层摄影设备成像用软件、

血管内超声成像系统(IVUS)、

核医学成像

医用磁共振成像系统

Ⅲ

CR/DR

病理图像分析系统

显微分析系统

红外热象处理

数字化超声工作站、

超声三维成像系统、

舌象仪、超声图文网络工作站

Ⅱ

3

诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统

24小时全信息动态脑电记录分析系统

脉象仪

脑电(肌电)诊断分析系统

睡眠监护系统、

血流变数据处理软件

激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件

Ⅱ

4

影象档案传输、处理系统软件

PACS

远程诊断

Ⅱ

5

人体解剖学测量软件

Ⅱ

6877介入器材

序号

名称

品名举例

管理类别

1

血管内导管

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。

造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头

Ⅲ

2

导丝和管鞘

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

Ⅲ

3

栓塞器材

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

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( 责任编辑: 赵骏 )