关于印发《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》的公告

关于印发《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》的公告

发布部门: 四川省食品药品监督管理局

发布文号:

为加快对《医疗器械经营企业许可证》审批制度改革，按照行政许可高效、便民的原则，四川食品药品监督管理局根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定，制订了《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》(见附件 以下简称《办法》)，于2007年10月12日经四川食品药品监督管理局局办公会审议通过，现予以公告。

按照《办法》的相关要求，各市(州)食品药品监督管理局应于2007年11月10日前完成《医疗器械经营企业许可证》审批的准备工作。2007年11月12日按照《办法》的委托事项正式接受企业申请。在此期间，《医疗器械经营企业许可证》换证及变更申请仍由四川省食品药品监督管理局受理。

四川省食品药品监督管理局

二〇〇七年十月十五日

四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法

第一条 为规范全系统《医疗器械经营企业许可证》审批管理，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)制定本办法。

关联法规：

第二条 本办法适用于四川省食品药品监督管理局(以下简称省局)和受省局委托的市(州)食品药品监督管理局(以下简称市(州)局)核发、换证及变更《医疗器械经营企业许可证》的管理。

第三条 省局负责《医疗器械经营企业许可证》的发放和使用管理，定期对《医疗器械经营企业许可证》核(换)工作进行督促检查，发布检查情况通报。

第四条 省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市(州)局开展医疗器械经营许可审批工作。

市(州)局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。

第五条 市(州)局工作用所需的《医疗器械经营企业许可证》证书，根据实际需求定期向省局申领。

第六条 受委托的市(州)局应将受托事项的审批情况，按照要求每月报告省局。

第七条 申报发证

(一)申请人根据本办法第 四条的规定向省政府政务服务中心或者受委托的市(州)局提出申请，并提交下列资料(一式三套)：

1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。

2.工商营业执照复印件(取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件一份，新注册尚未办理工商营业执照的企业需提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书)。

3.拟办企业法定代表人(或投资人)、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

4.拟办企业组织机构与职能。

5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、租赁协议和被租赁方产权证明(属开办企业自有房产的，则提供房屋产权证明)复印件。

6.拟办企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录。

7.拟办企业拟经营产品的注册证复印件和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺。

8.拟办企业自查报告和自查打分表。

9.拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。

申报材料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文，使用A4纸打印，并加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。

(二)医疗器械经营企业设立分支机构的，由医疗器械经营企业向受委托的市(州)局提出申请并提交下列资料(一式三套)：

1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。

2.医疗器械经营企业工商营业执照复印件(取得药品经营许可证的公司同时提交药品经营许可证复印件一份)及企业增设分支机构的相关文件或决议。

3.医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

4.拟办企业分支机构负责人、质量管理人员(一名)的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

5.拟办企业分支机构组织机构与职能。

6.拟办企业分支机构注册地址、仓库地址(需要设仓库的)的地理位置图、平面图(注明面积)、租赁协议和被租赁方产权证明(属开办企业自有房产的，则提供房屋产权证明)复印件。

7.拟办企业分支机构制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录(需要设仓库的)。

8.拟办企业分支机构自查报告和自查打分表。

9.拟办企业分支机构申报资料真实性的自我保证声明。

申报材料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文，使用A4纸打印，并加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。

(三)对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，应按下列情况分别作出处理。

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，涂改处应加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。

3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第八条 验收发证

受理申请后，省局或者受委托的市(州)局组织检查人员对申请人开办条件严格按《四川申办医疗器械经营企业验收标准》(试行)(以下简称《验收标准》)的要求进行现场验收，医疗器械经营企业设立分支机构的验收按照《验收标准》(分支机构)要求进行现场验收；省外医疗器械经营企业在我省辖区内设立分支机构的现场验收按照《验收标准》(申请许可)要求进行现场验收；验收人员不得少于2人。现场验收应填写《现场审查情况》有关内容。

省局或者受委托的市(州)局应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。

第九条 变更

(一)医疗器械经营企业申请变更事项的，按规定的受理审批范围由省局或者受委托的市(州)局受理，按照《验收标准》相关条款要求进行审核，并由省或者受委托的市(州)局作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的(变更注册地址，仓储地址(包括增减仓库)、增加经营范围)须按照《验收标准》规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》，作出准予变更或者不准变更的决定。

(二)省局或者受委托的的市(州)局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

(三)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省或者接受委托的市(州)局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省或者受委托的市(州)局应当在审查合格后为其办理变更手续，并通知申请人。

(四)《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省局或者受委托的市(州)局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

(五)属国家《医疗器械分类目录》产品类代号和管理类别调整变化的，由申请人提出变更申请，书面说明理由，报经省或者受委托的市(州)局核准后直接办理变更手续。

(六)变更申报资料

1.四川省医疗器械经营企业变更申请表。

2.医疗器械经营企业许可证副本原件。

3.变更证明文件。

(1)企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。

(2)企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”(属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。

(3)注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。

(4)新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。

4.企业申报资料真实性的自我保证声明。

(七)医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。省局或者接受委托的市(州)局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》，证号后加“补”字样。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第十条 换证

(一)《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(最迟不少于45个工作日前)向省局或者受委托的市(州)局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

(二)省局或者受委托的市(州)局组织检查人员按照本《办法》规定和《验收标准》要求，对换证申请进行审查验收。

(三)省局或者接受委托的市(州)局认为符合要求的，应当予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换发《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由。

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满后未提起换证申请或申请换证未予许可的企业，由原发证机关注销该企业《医疗器械经营企业许可证》， 并予以公示。

第十一条 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或者接受委托的市(州)局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项申请，直至案件处理完结。

第十二条 制发许可证书过程中出现的废证应如数上缴省局。

第十三条 许可证书的领购、核发、退缴、销毁必须登记完整，并存档备查。

第十四条 省局或者受委托的市(州)局机关工作人员在办理《医疗器械经营企业许可证》实施审批、检查过程中，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

超越委托范围或不按照规定程序核(换)发许可证书的，撤销该单位受托审批许可事项职权，并对主管人员和其他直接责任人进行责任追究。

第十五条 相关事项说明

(一)《医疗器械经营企业许可证》企业证书的编号由省局统一编排，企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证书的编号由市(州)局按照“川食药监械[2005]18号”文要求进行编排。

(二)《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出产品名称。

(三)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

(四)原经营医疗器械二类产品的企业，若需申请经营医疗器械三类产品，应按新申办提交资料的1、3、4、5、6、7、9项提交材料。

第十六条 本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释

第十七条 本办法自发布之日起施行

如果想了解相关法规解析和案例可关注佰佰安全网的安全说法频道。让你的生活更安心。

( 责任编辑: 赵骏 )