国家食品药品监督管理关于人工晶体等产品质量监督抽验结果的通报

国家食品药品监督管理关于人工晶体等产品质量监督抽验结果的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划，我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了质量跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：

一、抽验情况

（一）人工晶体

此次共抽验7家生产企业和2家经营使用单位的10批产品，涉及10家生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸、表面和材质均匀性、光谱透过率及动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，7批产品被抽验项目全部合格，3批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的的主要问题是光焦度、尺寸和光谱透过率等指标不符合标准规定。

（二）骨科内固定器材

此次共抽验28家经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2003《骨结合植入物-金属直型接骨版》、YY0018-2003《骨结合植入物-金属接骨螺钉》、YY0019-2003《骨结合植入物-金属髓内针》、YY0119-2003《骨结合植入物-金属矫形用钉》、YY0120-2003《骨结合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2003《骨结合外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2003《骨结合植入物-金属骨针》及YY0346-2003《骨结合植入物-金属股骨颈固定钉》进行检验。检验项目为：化学成分、纤维组织、表面缺陷、标志、抗拉强度及硬度等6项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，1批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是化学成分等指标不符合标准规定。

（三）跟踪抽验产品

婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，3台产品被检验项目合格；射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，2台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格；医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品，经检验，该批产品被检验项目合格；医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品，涉及11家生产企业，经检验，9批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格（详见附件）。

二、处理要求

对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。

有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

附件 ：国家医疗器械质量公告〔（2006）第2期，总第25期〕

国家食品药品监督管理

二○○六年一月四日

国家医疗器械质量公告（2006）第2期

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了产品质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了产品质量跟踪抽验。现将结果予以公告。

一、人工晶体

此次共抽验北京、河南、天津、江苏、福建、安徽及广东7个省（市）7家生产企业和2家经营使用单位的10批产品，涉及10家生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸、表面和材质均匀性、光谱透过率及动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，3批产品被检验项目不合格（见附表1）。

二、骨科内固定器材

此次共抽验河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、贵州、云南及甘肃13个省（市）28家经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2003《骨结合植入物-金属直型接骨版》、YY0018-2003《骨结合植入物-金属接骨螺钉》、YY0019-2003《骨结合植入物-金属髓内针》、YY0119-2003《骨结合植入物- 金属矫形用钉》、YY0120-2003《骨结合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2003《骨结合外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2003《骨结合植入物-金属骨针》及YY0346-2003《骨结合植入物-金属股骨颈固定钉》进行检验。检验项目为：化学成分、纤维组织、表面缺陷、标志、抗拉强度及硬度等6项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表2）。

三、跟踪抽验产品

婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，3台产品被检验项目合格；射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，2台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格；医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品，经检验，该批产品被检验项目合格；医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品，涉及11家生产企业，经检验，9批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格（见附表3）。

国家食品药品监督管理局

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( 责任编辑: 赵骏 )