关于天津医疗器械经营许可和备案管理新规

关于天津医疗器械经营许可和备案管理新规

为加强本市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，市市场监管委起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定》(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，以便进一步完善。

根据该征求意见稿的规定，从事第二类医疗器械经营的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。商场、超市、便利店等企业兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的，应有专人负责质量管理，该人员应具有中专以上学历或初级以上职称。从事植入和介入类医疗器械经营的，应配备具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营的，应配备具有相关专业学历或职业资格的人员。