关于医疗器械流通监督

关于医疗器械流通监督

11月1日，《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》(下称《条例》)正式实施。这是该省第一部规范药械监管的地方性法规，也是第一次以法规形式规范药械流通行为，开药械流通监管立法的先河。11月2日，记者特地采访了湖南省食品药品监管局有关领导和专家，解读其中的亮点。

弥补流通领域监管法律空白

据省食品药品监管局局长张光荣介绍，国家和湖南省高度重视药械监管问题，相继制定和颁布了一些有关药品和医疗器械监管方面的综合性法律，以及规范药品医疗器械的生产行为和质量控制的专门法规，有力保障了老百姓用药安全。值得注意的是，近些年来，药品和医疗器械批发、零售、采购、使用等环节出现了许多新情况、新问题，相关的综合性法律已不能适应流通领域监管的需要。如挂靠经营，“过票”销售，变相出售、出租经营许可证，超出许可范围经营等，还有社会反映强烈的药价虚高、虚假广告泛滥、非药品冒充药品问题等等。这些都成为目前药品监管重点、难点，也是发案率最高、对群众用药安全威胁最大的一个领域。可以说，在药品和医疗器械流通监管上，立法不足与缺失问题当前已直接制约执法部门打击药品和医疗器械违法经营活动。《条例》出台，给了食品药品监管部门一把尚方宝剑，也使老百姓用药用械安全更有保障。

充分体现民本关怀理念

《条例》内容丰富，对药械流通各环节进行了规范，特别是将老百姓反映最强烈的药价虚高、虚假广告泛滥等热点问题，进行了规范，充分体现了民本关怀理念。《条例》明确规定“不得以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品。”“未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定”;并规定“因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿”。为防止药品、医疗器械价格虚高，《条例》规定“药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。”

为防止非药品冒充药品，《条例》规定“药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识”。针对目前捐赠药品、医疗器械可能存在的安全隐患，《条例》第十六条规定“药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料”。“捐赠的药品的实际有效期一般不得少于6个月”等等。

建立药品和医疗器械召回制度。《条例》第三十七条规定“药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告”。

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( 责任编辑: 赵骏 )