关于石家庄市医疗器械使用质量管理规范

关于石家庄市医疗器械使用质量管理规范

第一条　为加强石家庄市医疗器械使用监督管理，保证医疗器械质量，确保人民用械安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》，制订本规范。

第二条　本规范为石家庄市各医疗器械使用单位（以下简称使用单位）应具备的基本条件。

第三条　使用单位应设立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构（10人以下的使用单位可确定医疗器械质量管理员）。明确各级人员和机构职责，并配备与医疗器械使用相适应的具有专业知识、医疗器械使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条　医疗器械质量管理机构的日常工作由医疗器械管理部门负责，医疗器械质量管理机构（质量管理员）的任务是：

（一）检查和实施本单位贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及其相关法律、法规、规章和《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》的情况；

（二）负责医疗器械的采购、储存、使用等全过程质量监督、检查和管理工作；

（三）组织评价本单位使用医疗器械的质量和安全性，提出遴选品种意见；

（四）其它相关工作。

第五条　医疗器械质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的实施和医疗器械质量负责。

质量管理员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的实施和医疗器械质量负责。

第六条　使用单位应制订保证医疗器械质量的各项管理制度。主要制度应包括：

（一）医疗器械质量管理责任制度；

（二）医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理；

（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理；

（四）医疗器械质量事故的处理和报告制度；

（五）医疗器械效期的管理；

（六）不合格医疗器械和退货医疗器械的管理；

（七）记录和凭证的管理；

（八）医疗器械不良事件监测的管理；

（九）植入人体医疗器械使用跟踪管理制度；

（十）医疗器械使用报废制度；

（十一）人员健康体检的管理；

（十二）其它相关制度。

第七条　从事医疗器械使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。非医疗器械技术人员不得直接从事医疗器械技术工作。

第八条　直接接触一次性使用无菌医疗器械工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。

第九条　使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。

第十条　购进医疗器械应对供方资质及销售人员资格进行证件许可范围、有效性等内容审核，并将加盖供方印章的证明文件备案保存。其审核内容应包括：

（一）从境内生产企业购货的：

1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；

3、产品合格证明；

4、委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，下同）的复印件；

5、销售人员身份证的复印件。

（二）从经营企业购货的：

1、《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；

2、《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品）的复印件；

3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；

4、产品合格证明；

5、委托销售授权书的复印件；

6、销售人员身份证复印件。

（三）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的：

1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件；

2、产品合格证明。

第十一条　使用单位采购医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案。

验收应包括医疗器械外观、医疗器械内外包装及标识、医疗器械合格证明文件以及特殊产品的运输条件。

验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。

第十二条　使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。

第十三条　医疗器械储存应有防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染的设施。

有特殊储存条件要求的医疗器械应配备有相应的设备、设施。

第十四条　仓储区要保持整洁和卫生。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合医疗器械产品储存要求并定期监测，做好记录。

第十五条　医疗器械储存应分别对合格、待验及退货、不合格医疗器械进行标识。

第十六条　医疗器械库房面积应与储存医疗器械的品种、数量相适应。不合格医疗器械应在特定区域内单独存放并有标识。

第十七条　库存医疗器械应定期检查，防止变质和过期失效。对于可能出现质量问题的医疗器械，应主动进行质量检验。

第十八条　使用单位应建立出入库管理台账，内容包括：产品名称、规格型号、生产厂家、产品批号或编号、出入库数量、保管人及复核人签字。做到账物相符。

第十九条　使用单位应对使用植入人体医疗器械建立档案，档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。

第二十条　使用单位应对纳入固定资产管理的医疗器械建立档案。档案内容包括台帐、使用记录、维护保养检测记录等。台帐内容应包括：使用科室、名称、规格型号、生产厂家、供货单位、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂编号、启用时间、使用状况。

纳入固定资产管理的医疗器械应有专兼职人员负责检测、维修，制定并实施定期维护、保养规程，做好记录。

第二十一条　无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按照医疗器械使用报废制度执行。

第二十二条　一次性使用无菌医疗器械的使用应依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》执行。

第二十三条　使用单位应对需要修复矫正的医疗器械产品，经国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构检验合格后，可恢复使用，并记录相关内容。

第二十四条　使用单位发现假劣医疗器械或质量可疑医疗器械，应及时报告所在地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

第二十五条　工作环境应符合医疗器械产品使用环境要求，不得对医疗器械产生污染，影响医疗器械质量。

第二十六条　出现下列情况之一的医疗器械应予以报废：

（一）国家公布淘汰的；

（二）过期、失效的；

（三）修复校正未达标准的；

（四）在用医疗器械无产品注册证号的；

（五）直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。

报废的医疗器械应当停止使用，并对医疗器械的名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案，不得擅自处理。

第二十七条　使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单，经单位负责人批准后，按照所在地食品药品监督管理部门通知的时间、地点（由所在地食品药品监督管理部门现场监督）进行销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监督人员签字盖章。登记表、销毁物品清单建档保存。

使用单位对由机械件组成的（体积较大，经拆卸方可移动存放位置）且购进价值在10万元以上的报废医疗器械产品，可向市食品药品监督管理部门提出拆毁申请，报送申请报告和购进证明，经市食品药品监督管理部门认定后，由食品药品监督管理部门监督及时拆毁（拆卸关键零部件，使其失去原有功能），拆毁后的医疗器械可以自行处理。

第二十八条　本规范所称医疗器械技术人员是指依法经过资格认定的医疗器械技术人员，即由国家正式大、中专院校医疗器械或相关专业（医学、机械、电子、生物化学）毕业，经国家有关部门考试考核合格，取得医疗器械或相关专业技术职称证书的技术人员，或经培训考核合格，持证上岗的人员。

第二十九条　本规范所称在用医疗器械是指投入使用的医疗器械产品。

石家庄市人民政府

二○○六年六月二十三日

      河北省石家庄市人民政府

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( 责任编辑: 赵骏 )