云南省关于医疗器械经营许可申请程序有关事宜的通知

云南省关于医疗器械经营许可申请程序有关事宜的通知

各州、市食品药品监督管理局：

我局于2005年1月10日下发《关于核发〈医疗器械经营企业许可证〉有关事宜的通知》（云食药监注（2005）3号）之后，充分发挥了各州市局的行政资源，调动了工作积极性，有效地缩短了管理相对人申办医疗器械经营企业许可证的时间。在总结2005年工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更好地为申请人提供服务，现就医疗器械经营许可证申办程序作如下调整，请遵照执行。

一、自本通知下发之日起，按省局云食药监注（2005）3号文件要求，须报省局审批的医疗器械经营企业许可申请，其受理通知书委托州市局发放（通知书格式见附件1），申办时限30个工作日，自受理通知书发放之日起开始计时。申办过程中各个环节的时限见《云南省医疗器械经营企业许可工作流程图》（附件2），请各州市局做好前期准备工作，严格按规定程序执行。

二、按省局云食药监注（2005）3号文件要求，须报省局审批变更事项且不涉及现场检查项目的，直接报省局受理办公室，涉及现场检查的变更由各州市局在5个工作内完成受理、检查工作后报省局受理办公室。

三、州市局上报的医疗器械经营许可申请资料要按要求整理齐全，装订成册，在规定时限内上报。

四、为方便申请人了解申办程序及相关申办要求，请各州市局在2006年5月31日前，将申办程序及要求按照附件3格式在州市局网站及办公场所公示，告知申请人。

附件：

1.受理通知书格式（略）

2.《云南省医疗器械经营企业许可工作流程图》（略）

3.《云南省二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序》（略）

云南省食品药品监督管理局

二〇〇六年四月十七日

( 责任编辑: 赵骏 )