国家关于认可云南省医药产品质量监测站对橡胶医用手套等产品和项目检测资格的通知

国家关于认可云南省医药产品质量监测站对橡胶医用手套等产品和项目检测资格的通知

云南省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月11至12日对你局所属云南省医药产品质量监测站的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对橡胶医用手套等36种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○○五年四月十五日

附件：认可的医疗器械受检目录

序号　　产品名称　　检测标准（方法）名称及编号（含年号）　　说明　　1　　一次性使用橡胶检查手套　　《一次性使用橡胶检查手套》GB10213—1995　　2　　橡胶医用手套　　《橡胶医用手套》GB7543—1996　　导电性不能测　　3　　天然胶乳橡胶避孕套　　《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》GB7544—2004　　4　　一次性使用输液器　　《一次性使用输液器》GB8368—1998　　5　　一次性使用无菌注射器　　《一次性使用无菌注射器》GB15810—2001　　6　　一次性使用无菌注射针　　《一次性使用无菌注射针》GB15811—2001　　7　　一次性使用精密过滤输液器　　《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》GB18458.1—2001　　8　　一次性使用静脉输液针　　《一次性使用静脉输液针》GB18671—2002　　9　　一次性使用滴定管式输液器　　《一次性使用滴定管式输液器》GB18458.2—2003　　10　　医用橡皮膏　　《医用橡皮膏》YY0148—1993　　11　　医用脱脂棉　　《医用脱脂棉》YY0330—2002　　12　　医用脱脂纱布　　《医用脱脂纱布》YY0331—2002　　13　　一次性使用采血器　　《一次性使用采血器》YY0115—1993　　14　　医用胶带　　医用胶带YZB/滇0005-2002　　15　　纸质橡皮膏　　纸质橡皮膏Q/KSL01-2001　　16　　医用纱布口罩　　医用纱布口罩YZB/滇0041-2002　　17　　一次性医用棉球　　一次性医用棉球YZB/滇0059-2002 YZB/滇0003-2003　　18　　无菌医用手套　　无菌医用手套YZB/滇0060-2002　　导电性不能测　　19　　一次性医用纱布垫　　一次性医用纱布垫YZB/滇0063-2002 YZB/滇0125-2002　　20　　两好妇用润舒膏　　两好妇用润舒膏YZB/滇0078-2002　　21　　珂得紫外防护剂　　珂得紫外防护剂YZB/滇0122-2002　　22　　吉娜舒润剂　　吉娜舒润剂YZB/滇0123-2002　　23　　纱布绷带　　纱布绷带YZB/滇0004-2003　　24　　一次性医用敷料包　　一次性医用敷料包YZB/滇0002-2003　　25　　一次性医用纱布块　　一次性医用纱布块YZB/滇0005-2003　　26　　一次性使用医疗卫生用品　　一次性使用医疗卫生用品YZB/滇0006-2003　　27　　KD一次性自粘式医用敷贴　　KD一次性自粘式医用敷贴YZB/滇0025-2003　　28　　KD一次性医用敷垫　　KD一次性医用敷垫YZB/滇0026-2003　　29　　KD一次性医用换药盘　　KD一次性医用换药盘YZB/滇0027-2003　　30　　医用输血、输液、注射器具化学性能　　《医用输血、输液、注射器器具检验方法第1部分：化学分析部分》GB/T14233.1-1993　　31 　　医用输血、输液、注射器具无菌　　《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995　　32　　医用输血、输液、注射器具热原　　《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993　　33　　医用输血、输液、注射器具细菌内毒素　　《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993　　34　　医用输血、输液、注射器具溶血　　《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993　　35　　医用输血、输液、注射器具全身毒性　　《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》GB/T16886.11-1997　　36　　洁净室　　《医药工业区洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-1996《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000《洁净室施工及验收规范》JGJ71—1990 国家食品药品监督管理局

如果想了解相关法规解析和案例可关注佰佰安全网的安全说法频道。让你的生活更安心。

( 责任编辑: 赵骏 )