关于中华人民共和国药品管理法释义（八）

关于中华人民共和国药品管理法释义（八）

第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品， 政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

【释义】 本条是关于政府价格主管部门依法制定药品价格，有关企业依法执行政府定价、政府指导价的规定。

一、政府定价是指：依照价格法的规定，由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格。政府指导价是指：依照价格法的规定，由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。

根据国务院及国家计委现行的有关规定，目前我国对药品价格的管理办法是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品，包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品，实行政府定价或政府指导价。其他药品的价格，由市场调节。实行政府指导价的药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位及医疗机构在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。由市场调节价格的药品,由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价;药品批发、零售单位和医疗机构要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。药品定价管理分为中央和地方两级，国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品、生产经营具有垄断性的少量特殊药品的价格，由国家计委制定;国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品价格，在中央定价原则指导下由省级价格主管部门制定。国家基本医疗保险药品目录中的民族药价格由省级价格主管部门制定。中药饮片、医院制剂的价格由省级价格主管部门确定管理形式。

二、政府制定药品价格的基本原则是：依据药品的社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定价格。

1.依据药品的社会平均成本制定价格。成本是药品在生产经营过程中的物质资料耗费和劳动耗费的总和，是维持药品简单再生产的最低保障。因此，成本是制定药品价格的首要依据。成本又分为个别成本和社会平均成本。个别成本是指不同的经营者生产同种药品各自所耗费的物质资料和劳动的总和。个别成本因经营者生产经营条件和管理水平、技术水平等差异而各不相同。因此，药品的个别成本难以作为政府制定价格的依据。社会平均成本是指在一定生产条件下生产药品的平均成本，是生产同种药品的不同经营者的个别成本的加权平均。社会平均成本从总体上反映了在正常生产、合理经营的条件下生产某种药品的必要劳动耗费，是制定价格相对科学的依据。因此，政府制定价格应首先依据社会平均成本。

2.依据药品的市场供求状况制定价格。价值规律表明，在成本确定的情况下，市场供求是影响价格围绕价值波动的决定因素。市场供过于求时，价格自然下跌;市场供小于求时，价格自然上涨;市场供求平衡时，价格大致反映了价值。政府制定药品价格，应当反映价值规律的要求，使药品的价格反映市场供求的状况，适应供需双方的需要。

3.依据社会承受能力合理制定价格。药品是人民群众保障身体健康、维持正常生活的必需品。因此，政府制定药品价格必须从实际出发，充分考虑全社会对药品的消费需求和消费能力，保证让大多数人吃得起药。同时，政府制定药品价格，也应当考虑药品经营者的承受能力，保证他们能够维持正常的生产经营，并有合理的利润。

三、政府价格主管部门应当依据价格法规定的原则合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

1.国务院和省、自治区、直辖市政府的价格主管部门，应当严格按照价格法规定的定价原则和统一的定价方法及程序，依各自的定价权限制定药品价格。对已由政府制定价格的药品，价格主管部门应当根据企业生产经营成本、市场供求及实际流通差率变化等情况及时进行价格调整。

2.政府价格主管部门在制定和调整药品价格时应当坚持使药品质价相符的一般原则。药品有合格与不合格之分，不合格的药品不能销售。对于合格的药品，也有质量高低的问题。比如，适应症相同的药品由于品种不同，在疗效方面有高低之分;同是合格的原料药，纯度也有不同;不同疗效或不同纯度的同种合格药品，应当允许在价格上有所差异。价格主管部门在制定和调整药品价格时应当通过定价体现药品质量的差异，一方面便于消费者选择使用，同时也有利于促进药品生产企业生产质量高、疗效好的药品，以满足广大人民群众的用药需要。根据国家计委的现行有关规定，国家鼓励实行药品优质优价的政策主要体现在：一是规定企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价;二是对取得GMP认证的企业与未取得GMP认证的企业，实行两种价格体系;三是允许将知名品牌的中成药与其他同种药品适当拉开差价。

3.政府价格主管部门有义务通过合理定价，遏制当前人民群众反映强烈的药品价格虚高的现象。药品价格虚高有些与政府价格主管部门定价偏高有关：一是一些生产企业在申报政府审定价格时，故意高报生产成本和经营费用，而价格主管部门力量有限，在审核企业的上报定价材料时，难以一一核实，造成所定价格偏高;二是一些药品在新投产时成本费用较高，政府定价也较高，但后来随着销量的增大，成本逐渐降低，使降价的空间逐步扩大，而政府定价却未及时作出相应的调整，造成价格居高不下。为了解决药品价格虚高的问题，本法专门增加了这一条，加强政府价格主管部门合理定价的责任。本条的规定要求政府价格主管部门在履行这一职责时，一是在审定价格时要“挤干”企业申报定价药品的“水分”，对有“虚价”的，要把出厂价降到实际出厂价的水平。二是对已经制定并公布的价格，要及时了解、跟踪企业和医疗单位实际执行的情况，发现企业实际出厂价、批发价低于规定价格较多时，要及时降低政府制定的价格。三是要控制药品生产企业销售费用。应严格规范制药企业的药品销售费用开支项目，要求企业根据实际开支情况据实列支，不得将其他方面的开支计入销售费用，不得将支付的折扣让利计入药品销售费用。同时应当严格控制药品销售费用在销售收入中的比重。四是要规范药品价格折扣行为。五是要完善药品价格登记公布制度，加强社会监督。

四、对列入政府定价、政府指导价的药品，药品生产、经营企业和医疗机构有义务执行政府定价和政府指导价，不得擅自提高药品价格。根据价格法的规定，经营者不执行政府指导价、政府定价的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款;没有违法所得的，可以处以罚款;情节严重的，责令停业整顿。

五、药品生产企业生产药品的经营成本，是政府合理制定价格的基本依据。因此，本条还规定药品生产企业有义务向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒绝报告或者采用欺骗的方法虚报或瞒报。根据价格法的规定，政府价格主管部门开展对政府指导价、政府定价的价格、成本调查时，有关单位应当如实反映情况，提供必需的帐簿、文件以及其他资料;价格工作人员不得将依法取得的资料或者了解的情况用于依法进行价格管理以外的任何其他目的，不得泄露当事人的商业秘密。药品生产企业应当遵守本条和价格法的有关规定，履行如实向政府提供制定价格的客观依据的义务。政府价格主管部门也应当按照价格法的规定为药品生产企业保密。

第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

【释义】 本条是关于实行市场调节价的药品的定价原则的规定。

一、按照我国药品价格管理的现行做法，除列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品实行政府定价和政府指导价外，其他药品实行市场调节价，即由生产经营企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发单位、零售单位和医疗机构可在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。

企业和医疗机构在自行制定药品价格时，应当遵循下列原则：

1.公平、合理的原则。这一原则要求药品生产、经营企业、医疗机构依据社会公认的公平观念，在不损害他人和社会、国家利益的前提下制定药品的价格。禁止进行价格欺诈，牟取暴利。

2.诚实信用的原则。这一原则要求药品生产、经营企业和医疗机构制定价格时本着诚实、善意的态度，讲究信誉、恪守信用，不得虚列成本、虚定价格。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假发票。

3.质价相符的原则。这一原则要求药品生产、经营企业制定价格反映价值规律的要求，坚持按质论价、同质同价。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当按照国务院价格主管部门的规定制定药品价格。由于药品是涉及人民生命健康安全的特殊商品，对药品的价格国家实行较严格的管理制度。近年来，国务院价格主管部门根据价格法的基本原则，结合药品的特殊性，制定了若干具体管理办法，其中对实行市场调节价的药品，即由药品生产、经营企业和医疗机构自行定价的药品，提出了法定要求。这些规定有助于规范药品生产、经营企业和医疗机构的定价行为，维护正常的价格秩序，药品生产、经营企业和医疗机构在定价时必须遵守。

二、药品生产、经营企业和医疗机构有按照国务院价格主管部门关于药价管理的规定，标明药品零售价格的义务。药品销售要实行明码标价，以便于消费者的监督。根据国家计委的有关规定，实行市场调节价的药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。根据价格法的规定，经营者销售、收购商品，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等有关情况。经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。

第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

【释义】 本条是关于药品的生产企业、经营企业及医疗机构负有向政府价格主管部门如实提供药品实际购销价格和购销数量等资料的义务的规定。

《中华人民共和国价格法》第二十八条对重要商品的价格监测制度作了规定，即“为适应价格调控和管理的需要，政府价格主管部门应当建立价格监测制度，对重要商品、服务价格的变动进行监测。”药品是用于防病、治病，直接关系人体健康和安全的特殊商品。政府价格主管部门应当依法加强对药品实际购销价格的监测，了解药品实际购销价格的变动情况。通过监测，掌握第一手的药品价格信息，一是可以判断属于政府定价或者政府指导价的药品，其定价水平是否合理，是否适应已经变化了的实际情况，以便及时加以调整;二是对依法属于市场调节价的药品，可以掌握其价格水平的变动趋势，以确定是否有必要依法采取必要的宏观调控措施，保证药品市场价格总水平的相对稳定。为此，有必要要求药品的生产者、经营者和医疗机构承担向政府价格主管部门如实提供其药品的实际购销价格和购销数量义务，包括药品生产企业向药品经营企业和医疗机构出售药品的实际出厂价格，药品批发企业从药品生产企业购进药品的价格和向药品零售企业或医疗机构出售药品的批发价格，药品零售企业和医疗机构从药品生产企业、批发企业购进药品的价格及向购药者出售的零售价格。医疗机构对药品实行招标采购的，应当如实向政府价格主管部门提供招标药品的中标价格等。对属于政府定价和政府指导价的药品，有关药品的生产企业、经营企业和医疗机构还应当依法向政府价格主管部门提供药品的生产、经营成本、费用等资料。对此，国家发展计划委员会在2000年7月经国务院批准发布的《关于改革药品价格管理的意见》中提出，要建立药品价格监测制度，药品生产、经营企业和医疗机构应向政府价格主管部门提供药品实际购销价格、购销数量等资料，以使价格主管部门及时了解并掌握市场价格动态，从而科学、合理地制定和调整相关价格政策。本条则是以法律的形式，对涉及药品价格监测制度的内容作出了明确规定。

第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

【释义】 本条是关于医疗机构应当向患者提供药品价格清单以及公布药品价格的义务的规定。

一、按照本条的规定，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。患者作为消费者，按照消费者权益保护法的规定，对于所接受的服务及所接受的商品享有知情权。包括对于医疗机构所出售的药品的价格享有知悉真实情况的权利。按照国家计委“关于改革药品价格管理的意见”的规定，药品销售实行明码标价。作为持医生处方从医院药房购买药品的患者，也应享有对药品价格情况的知情权。医疗机构在与患者结算费用时，应当向患者提供所用药品的品种、数量、价格等情况。这是法律对医疗机构规定的一项义务，也是保护患者权益的一项措施。

二、按照本条的规定，医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强对合理用药的管理。

1.本条所说的“医疗保险定点医疗机构”，是指按照劳动和社会保障部于1999年发布的《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》的规定，经劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的非盈利性的医疗机构。作为国家定点、得到医疗保险基金支持、并可得到国家财政适当补助的医疗保险定点医疗机构，应当严格遵循其非盈利性原则，依法合理制定并如实公布本医疗机构常用药品的价格，不得利用其医疗保险定点医疗机构的特殊地位，制定不合理的药品价格，自身得益，而损害国家和患者的利益。从目前实际情况看，一些医疗机构的药品定价很不合理，有些医院的药品采购价格和向患者出售的价格相差悬殊，群众反映强烈。对于医疗保险定点医疗机构公布其常用药品价格的内容、方法，本法未作具体规定，而是授权国务院卫生行政部门规定。卫生行政部门在规定医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法时，既要考虑便于操作，同时应当尽可能让医疗保险定点医疗机构的药品定价办法能够公开透明，给患者一个明白，同时也可以还守法的医疗机构一个清白。

2.医疗机构应当加强对合理用药的管理。合理用药，就是要保证用药的安全有效、经济合理。要以较低的治疗成本取得较高的治疗效果，减轻患者及社会的经济负担。从目前社会反映的实际情况看，有的医疗机构、医师为自身得到较多的收益而不恰当地多开高价药、开大处方，不是对症用药，而是看钱开药，损害了患者的利益，也损害了医疗机构救死扶伤的良好形象。对这种不合理用药的现象，必须采取有效的措施加以制止。国务院卫生行政部门应当依照本法规定，制定保证医疗机构合理用药的具体办法，并监督实施。

第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

【释义】 本条是关于禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益，禁止药品生产、经营企业向医疗机构有关人员行贿和禁止医疗机构有关人员接受药品生产、经营企业给予的利益的规定。

一、当前一些药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中，在帐外暗中给予和收受回扣或其他利益的现象比较严重。给医疗机构高额的回扣，向医疗机构的负责人、药品采购人员、开处方的医师支付钱物或给予其他利益，成为一些药品生产企业、药品经营企业促销的主要方式，一些医疗机构不是按照本医疗机构的实际需要和药品的质量进药，而是按照药品生产、经营企业给予回扣的多少决定进药的对象和数量;一些医师不是根据患者的病情合理用药，而是根据所能得到的药品回扣和其他利益的多少决定用药。高额的药品回扣造成药品价格的虚高，损害了国家和患者的利益，成为导致公费医疗费用大幅度上升，一些收入较低的群众看不起病、吃不起药的重要原因之一，同时，也严重扭曲了医疗机构和医师的医疗行为，诱发腐败。对药品购销中存在的这些问题，群众反映强烈，新闻媒体也多次予以曝光。在全国人大常委会审议药品管理法修正案(草案)的过程中，常委委员们提出，修改药品管理法，首先应当解决群众反映强烈的问题，应当在药品管理法中明确规定禁止药品购销中给予和收受回扣的行为。为此，本条明确规定，禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产、经营企业以任何名义给医师等医疗机构的有关人员个人财物或其他利益，禁止医师等医疗机构有关人员接受药品生产、经营企业给予的利益。

二、本条第一款规定，禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予回扣或者其他利益。这里所讲的“回扣”，是指在药品购销中，卖方按所售药品的定价款，从中扣除一部分，暗中支付给买方，以此作为争取交易机会或者有利于卖方的交易条件的手段。给予和收受回扣，实践中通常表现为卖方从买方按照标价应付的货款金额中，扣除一定的比例或固定数额，可以是买方在付款时直接扣除回扣部分，也可以是卖方在收到买方按标价支付的货款后，再将约定的回扣部分退还给买方。这里所讲的“帐外暗中”，是指对给予或收受的回扣未在依法设立的财务帐目上按照财务会计制度如实记载。实际中，一些买卖双方为了将暗中给予和收受回扣的行为做得更隐蔽，还采取以所谓“促销费”、“宣传费”、“劳务费”等名义给予和收受回扣。这里讲的“其他利益”，是指在药品购销中，卖方以推销药品为目的，暗中给予买方的除回扣以外的其他的利益。如买卖双方在帐外暗中赠送和收受贵重财物，卖方在帐外出钱资助买方人员出国旅游等。在商品买卖中给予、收受回扣或者其他利益的行为，属于典型的商业贿赂和不正当竞争的行为。因此，本法有针对性地对这种行为作出了禁止性的规定。如果药品的生产企业、经营企业和医疗机构违反本条规定在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益，则应依照本法第九十条的规定追究其法律责任。

三、实践证明，药品生产、经营企业直接给予医疗机构的负责人、药品采购人员或医师个人以财物或其他利益，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等医务人员收受药品生产企业、药品经营企业或其“医药代表”等代理人的财物或者其他利益，不仅会造成药品价格的虚高，腐蚀医务人员队伍，扭曲医师的用药行为，还会因医师在利益的诱导下的不合理用药行为，影响对患者疾病的治疗。因此，本条除了在第一款中明确规定禁止药品的生产、经营企业和医疗机构之间暗中给予或收受回扣或者其他利益外，还在第二款中明确规定，禁止药品生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员个人以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。这里讲的给予、收受“其他利益”，在实践中有多种表现，如药品生产、经营企业以推销药品为目的，邀请有关医务人员免费旅游、为其子女安排工作、甚至为有关医务人员提供色情服务等。对违反本条规定给予、收受财物或其他利益的行为，将依法追究其法律责任。

第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

【释义】 本条是关于药品广告应经批准以及处方药不得在大众传播媒介发布广告的规定。

一、药品是防病、治病，关系人体健康和人身安全的特殊商品。药品广告的内容必须真实，否则可能造成影响防病治病、危害人体健康和安全的后果。为加强对药品广告的监督管理，本条第一款规定，发布药品广告，须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照有关广告审查的规定，对药品广告申请人拟在广告中宣传的药品的主要成份、功效、适应症、用法、用量、禁忌症和不良反应等内容进行审查，对广告申请人提供的有关证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性进行审查。经审查符合要求的，发给药品广告批准文号。如果没有取得药品广告的批准文号的，不得发布药品广告。

二、按照本条第二款的规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所谓“处方药”，是指由药品监督管理部门所确定的，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能由医师针对每个患者的特定病症决定使用，没有医药专业知识的患者自己决定使用处方药，不但可能耽误治疗，甚至会危及自身的安全。正因为处方药只能凭医师处方才能使用，即处方药的使用选择权只能掌握在医师手中，因此，处方药的广告宣传只能以医师等医药专业人员为对象，不能面向大众进行广告宣传。这也是世界许多国家的通行做法。依照本款的规定，处方药只能在医学、药学等以医药专业人员为读者对象的专业刊物上进行宣传介绍，包括做广告。具体可以在哪些专业刊物上介绍，法律授权由卫生部和国家药品监督管理局共同指定。处方药不得在大众传播媒介发布广告，也不得进行其他以公众为对象的广告宣传。这里讲的“大众传播媒介”，是指用集体力量将信息对广大社会群体进行大规模传播的各种工具及手段。包括广播、电影、电视、以公众为读者对象的报纸、刊物等。这里所禁止的“以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”，包括以在建筑物和公众活动场所立广告牌，张贴、散发小广告等形式进行的处方药的广告宣传等。

第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

【释义】 本条是关于药品广告内容要求的规定。

一、按照本条第一款的规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。包括三层含义：

1.药品广告的内容必须真实、合法。这里所说的“药品广告的内容”，包括药品广告的文字、语言、画面及其含义。这里所说的“真实性”，是指药品的广告应当是真实、客观地传播有关药品的信息，不能作夸大的宣传，更不能作虚假的宣传。保证药品广告的真实性，是药品生产、经营企业对药品使用者负责的基本要求。真实的药品广告可以传播准确的药品信息，使医师和患者能够选择对症的药品。药品广告的内容必须合法，这里所说的“合法性”，是指药品广告的内容必须符合本法和广告法等法律、法规的要求，不得有法律、法规所禁止的内容。

2.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。目前药品广告混乱，许多广告虽然经过批准，但在媒体播出时往往面目全非，没有按照批准的内容发布广告，因而本法强调药品广告必须以批准的内容为准。这里所说的“说明书”，是指其内容经过药品监督管理部门批准，由药品生产企业出具的用以说明药品的主要成份、功效、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容的书面资料。任何与经批准的药品说明书内容不一致的药品广告，都属于违法的广告。

3.药品广告不得含有虚假的内容。含有虚假内容的药品广告，包括对药品的成份、功效、适应症等作夸大、不实的欺骗性宣传，会使药品广告的接受者产生误解，在用药选择上作出错误的判断，其危害性甚大，必须予以禁止。

二、本条第二款规定，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。包括两层含义：

1.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。药品本身的特性决定了其与人体机能发生作用是很复杂的过程，药品的疗效往往需要经过长时间的跟踪监测，进行再评价后才能最终确认。相同的药品对不同的人群所产生的疗效及副作用也是不相同的，无法准确地知道其作用后的结果如何，也不是在任何情况下都有效。而且任何一种药品都有一定的副作用，俗话说“是药三分毒”，则准确地概括了药品的特性。因而，诸如“疗效最佳”、“药到病除”、“安全无毒副作用”、“最高科学”等断言和保证都是没有科学根据的，反而极易造成对患者用药的误导，延误病情，危害健康。考虑到这种广告的危害性，在全国人大常委会于1994年制定的《中华人民共和国广告法》中已经明确规定，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。本法针对当前药品广告混乱的情况，重申了广告法的这一规定。

2.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。这里所说的“国家机关”，是指行使国家立法权、行政权、司法权的国家权力机关、国家行政机关、国家司法机关。目前我国医学、药学知识尚不普及，大多数群众科学合理用药的意识较差，容易轻信药品广告的宣传。加上消费者对国家机关、医药科研单位、专家、学者、医生等都很容易产生盲目相信的心态，从而造成错误的用药心理。为避免因这类情况给药品的使用造成误导，因此，本条规定，在药品广告中，禁止利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师的名义或形象作证明。同时，考虑到同一种药物对不同的人可能会产生不同的作用，治疗效果也可能不同，对一个人有效，对另一个人可能没有效，因此，本条规定，在药品广告中禁止以患者的名义或形象作证明。

三、按照本条第三款的规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。包括在医疗广告中不得有涉及药品的宣传;在食品、保健品的广告中，也不得有涉及疗效的宣传。

第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

【释义】 本条是关于药品监督管理机关和广告监督管理机关负有对药品广告进行监督检查职责的规定。

一、药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查。这是法律对药品监督管理部门规定的一项职责。按照本法第六十条的规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给批准文号。省级药品监督管理部门对经其批准的广告，必须依照本条的规定履行监督检查的职责，依法对已经批准的药品广告进行经常性的检查，以便能够及时发现药品广告中的问题，特别是对一些超出批准内容或者改变批准内容的虚假药品广告，可以通过经常性的监督检查及时依法予以处理，防止对广告的接受者造成误导。

二、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议。违反本法的广告主要包括：药品广告未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未取得批准文号的;处方药在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的;药品广告的内容不真实、不合法的;药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的;非药品广告有涉及药品的宣传的等。违反《中华人民共和国广告法》的药品广告主要包括：在药品广告中说明治愈率或者有效率的;与其他药品的功效和安全性进行比较的;国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，没有注明“按医生处方购买和使用” 的;麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品做广告的等。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门如果发现以上违法广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议。这里所说的“广告监督管理机关”，按照广告法的规定，是指县级以上人民政府工商行政管理部门。因为按照广告法的规定，县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关，依法对广告违法行为行使处罚权。药品监督管理部门对广告违法行为没有处罚权，但应当向对违法广告有处罚权的工商行政管理部门提出处理建议，由工商行政管理部门依法予以处罚。

三、按照本条规定，广告监督管理机关应当依法作出处理。对于省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法提出的对违法广告的通报及处理建议，作为广告监督管理机关的工商行政管理部门不能置之不理，而应当按照本条的规定，及时进行调查处理，对确属违法的，根据其违法行为情节的轻重，给予不同的行政处罚。

第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

【释义】 本条是关于药品价格和广告问题的法律适用的规定。

全国人大常委会分别于1997年12月29日通过了《中华人民共和国价格法》，并于1998年5月1日起施行;在1994年10月27日通过了《中华人民共和国广告法》，并于1995年2月1日起施行。价格法对于经营者的价格行为、政府的定价行为、价格总水平调控、价格监督检查以及违反价格法应承担的法律责任作了明确的规定。广告法则对广告的基本准则、广告活动、广告的审查及违反广告法的法律责任作了规定。价格法、广告法是分别规范商品和服务的价格、广告问题的一般法。而在本次修改的药品管理法中，又针对药品价格和广告的问题，作出了专门的规定。药品管理法关于药品价格和药品广告的规定，属于特别法的规定。因此，按照立法法关于特别法的规定优先于一般法适用的规定,对涉及药品价格和药品广告的问题，药品管理法有规定的，适用药品管理法的规定，药品管理法没有规定的，应当适用价格法和广告法的规定。本条重申了这一原则。

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( 责任编辑: 赵骏 )