疫苗管理法表决通过 12月1日起施行

明确疫苗全过程和全生命周期监管措施及责任，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿

疫苗管理法

对于疫苗管理立法的惩处力度，全国人大常委会法工委有关负责人解读称：对假疫苗、劣疫苗严惩不贷；对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷；对违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。

 29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议：2018年12月23日，草案一审稿首次提交审议；今年4月，十三届全国人大常委会第十次会议二审；本次全国人大常委会会议三审，并最终表决通过。

疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，疫苗管理法在原来的药品管理法基础上，不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任，而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。国家药品监督管理局局长焦红则强调，疫苗管理法明确提出“疫苗实行最严格的监管”，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，包括最严格的研制管理；严格的生产准入管理；严格的过程控制；严格的流通和配送管控；严厉的处罚。

解读1

【立法过程】 疫苗管理立法征求意见范围广泛

从去年12月初次审议，到本次全国人大常委会会议表决通过，疫苗管理立法仅用了半年时间。在如此短的时间内制定疫苗管理法这样一部专业性很强的法律，如何保证立法质量？

“在半年的时间内，推出了这么一部专业性很强的法律，怎么样使其更有可操作性、更接地气？”袁杰回应说，疫苗管理立法最广泛、最大范围地征求了意见，“大家知道疫苗涉及的主体是很多的，我们的法律中有两个要点：一是保证疫苗的质量和供应；二是保证接种工作更加规范。涉及这两项活动的主体是很多的，所以我们在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省份发征求意见函，还有市场主体、上市许可持有人、企业，以及研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位，所以是最广泛地征求意见”。

袁杰称，在征求各省意见基础上，法工委曾赴6个省市调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见。

此外，目前，全国人大常委会正在修改药品管理法。有了药品管理法，为何还要专门制定疫苗管理法？

对此，袁杰表示，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，“党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善”。

“疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节”，袁杰说，由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此其法治建设显得更为必要。“从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定”。

解读2

【立法突破】 明确异常反应补偿采用“目录管理”

在会议闭幕后的新闻发布会上，国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，疫苗管理法的一大突破在于预防接种异常反应处置的制度设计，特别是明确了异常反应补偿制度采用“目录管理”。

异常反应采用“目录管理”，系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定，其中明确提出：预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整；由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法；明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

崔钢解释说，立法明确异常反应补偿制度采用“目录管理”，目的之一就是使补偿更加合理，“补偿的原则、范围、标准、程序由谁来规定？法律明确由国务院来制定，这实际上也是基于我国免疫规划实施这么多年总结出来的，原来各省不同程度都有类似的规定，但是不够统一。这样给大家感觉好像全国没有一个统一的规定，这次我们在总结了全国实施情况的基础上，又借鉴了国外的一些成功做法，由国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法”。

此外，疫苗管理法明确提出，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。崔钢称，“商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高”。他强调说，接种疫苗以后出现的异常反应发生率非常低，“我国近一年来已经建立了比较完善接种异常反应监测系统。按照法律规定需要补偿的情形，近几年来每年的发生率是百万分之几，实际是非常小的”。

解读3

【惩处力度】 严重违法行为纳入信用信息共享平台

如何加大对疫苗违法行为的惩处力度，系本次疫苗管理立法各界关注的焦点。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰用三个“严惩不贷”解读疫苗管理立法的惩处力度：对假疫苗、劣疫苗严惩不贷；对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷；对违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。

她表示，疫苗管理法的法律责任第一条即明确：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”，“在以前的法律中没有在法律责任第一条出现过，这次疫苗管理法在第一条就作出了规定，非常鲜明地体现了最严的原则”；“在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重，刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，但是总体上按照刑法定罪量刑”。

同时，疫苗管理法的“法律责任”部分，强调“落实处罚到人”，除“法定代表人”、“主要负责人”、“直接负责的主管人员”等表述之外，还采用了“关键岗位人员”表述；以往立法中采用的“其他直接责任人员”，修改为“其他责任人员”，删除了“直接”两个字。

袁杰称，采用上述举措就是要警示有关的法定代表人、主要负责人，“不要违法，不要碰这个底线，没有问题你就是安全的，但是你碰了底线，主要的负责人和人员就要受到处罚”。

以生产销售假疫苗为例，法律规定的惩处措施包括：没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等其他许可证件，并可处以货值金额15倍以上50倍以下的罚款；处罚到人，违法生产的单位、窝点的法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员，没收其有关收入，并处收入1倍到10倍的处罚，还可处以终身禁业。

此外，法律责任部分强化信用惩戒，要求建立信用记录制度，严重违法行为均纳入全国信用信息共享平台，公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。

袁杰说，有的人反映法律责任规定得太严了，“我们说就要严，因为对这种违法行为，如果不遏制，就会蔓延开来，就会影响到疫苗的安全、有效”。

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( 责任编辑: 赵秀颖 )