新版药品管理法 将于今年12月1日施行

8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》（下称“新版药品管理法”）在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度（MAH）、严惩重罚等。

MAH带来大变革

作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。

此次全面修订药品管理法，将我国历年来药品领域的改革成果上升为法律，意味着中国药品监管的法律框架全面更新。

在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛表示，新版药品管理法不仅在总则中明确鼓励研究和创制新药，还增加和完善了十多个条款，从创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批等具体制度出发，鼓励药品的创新研制。

新版药品管理法全面建立了药品上市许可持有人制度，成为医药行业关注的焦点。“这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任；二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。”刘沛表示。

上市许可持有人制度（MAH），是指拥有药品技术的研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请从而获得药品注册证书，以自身名义投放市场，并对药品全生命周期承担责任的制度。

中银国际证券研报显示，在MAH制度下，企业需要建立全面覆盖的质量管理体系和药品安全监测体系，对提升药品的安全质量有重要意义；同时能调动科研人员研发积极性，减少重复投资和建设，优化资源配置，极大地推进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。

8月2日，国家药监局发布消息，药品上市许可持有人数据库上线。截至2019年7月底，该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。

景峰医药副总裁马贤鹏告诉上证报，公司在MAH制度执行后集中制造资源，将海口产品转移到贵州和上海；同时，提前布局国际化，将更好地适应新版药品管理法，“今年，公司将全力推进国际化进程，推动上海和贵州生产线cGMP升级，实现主要产品中美双申报，预计2019年启动生产注册批，2020年上半年申报FDA。”

安永咨询合伙人林江翰博士向上证报表示，药品上市许可持有人制度的建立，将会催生出以研发为主的“小而美”医药公司。“国家一直在鼓励药品的创新，上市许可持有人制度的建立不仅是鼓励药企研发创新，研发机构、自然人也会从中受益。未来可能会诞生一批新型的，专注于研发创新的医药公司。公司在药品获得批文后外包给第三方生产，而溯源机制的建立，加上药物一致性评价等，又让药品质量得到了保证。”

鼓励儿童药研制

值得注意的是，新版药品管理法有涉及儿童药的内容，即第16条，强调对儿童药的研制。

“把儿童药写进去，超出了我们预期。”亚宝药业董事长任武贤在接受上证报采访时表示，“新版药品管理法对儿童药方面提出了明确的规定，将促进中国儿童药行业的快速发展。儿童药始终都是公司的发展战略，这几年通过自主研发、兼并收购等方式，公司加大在儿童药品上的布局。未来我们将从中药和化学药两方面加大研发力度，推出更多的儿童药品。”

据了解，亚宝药业目前在儿科用药领域已经拥有了儿童清咽解热口服液、小儿腹泻贴等10余个品种，基本形成了一个儿科产品群。

“下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。”刘沛在新闻发布会上明确表示。

“高质量的原研药或仿制药，是政府想带给消费者的；而确保药品的安全和质量，也一直是药品改革主导的方向。”安永咨询合伙人林江翰博士称。

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( 责任编辑: 武伟伟 )