海南食药监调查注射黄体酮现异常事件

药品 安全事件 层出不穷，保胎黄体酮注射液出现异常，给女性 人身安全造成威胁。近期，有媒体曝出有142名患者曾在海南和京生殖医院使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液后出现不良反应。昨天，海南省食药监局发布通告称，已要求全省医疗机构暂停使用3批次黄体酮注射液，并督促涉事企业召回注射液13980支。

事件

注射“保胎剂”后

百余患者产生不良反应

海口的林女士今年接受了试管婴儿怀孕，为了提高怀孕的成功率，她在海南和京生殖医院注射了10天黄体酮。林女士告诉北京青年报记者，注射之后大约一周，她觉得臀部注射位置附近热辣辣的，摸上去有个硬块，此后她觉得越来越疼。直到前几天到海南和京生殖医院检查时才知道，和她有同样遭遇的患者有100多人。

据当地媒体报道，近几个月共有400名患者曾在海南和京生殖医院使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液，其中142人出现了不良反应。患者多出现了注射部位红肿甚至溃烂的症状。经初步调查，医院的黄体酮药剂用了4000多盒共4万支左右，出现症状的患者使用的黄体酮包括160111和160206两个批次，共计3400盒。

官方

食药监局要求药企召回

13980支黄体酮

针对黄体酮造成部分妇女出现不适症状一事，海南省食药监局昨天发布通告称，目前已要求全省医疗机构暂停使用3批次黄体酮注射液，要求并督促涉事企业召回注射液13980支。通告称，目前除无菌检验项须培养14天才能判断外，其他项目的检验结果均符合规定。

海南省食药监局表示，7月12日，食药监局执法人员对海南和京生殖医院进行了现场检查，认定海南和京生殖医院药品的购进渠道、存储条件符合规定。涉事批次的黄体酮除海南省上报的病例外，其他省没有报告。目前食药监局已经与海南省卫计委建立协调机制，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。海南和京生殖医院的工作人员告诉北青报记者，昨天下午院方的专家已经开会展开会诊，但是院方拒绝回答其他问题。

回应

厂家认为医院用量

可能超过药品说明书

广州白云山明兴制药有限公司工作人员在接受北青报记者采访时表示，已经了解到了海南发生的问题，公司正在配合有关部门展开调查。据该公司质量管理部的工作人员称，每一个批次的黄体酮出厂前都会接受检测，只有合格才能出厂。她表示，目前公司只接到了海南的不适症状报告。

在该工作人员向北青报记者展示的涉事药品说明书上，这款黄体酮的不良反应包括偶见恶心、头晕、头痛、荨麻疹等，长期不良反应包括月经减少、肝功能异常、浮肿、体重增加等。而此次海南部分患者发生的红肿、疼痛、硬结等不良反应并未在其中。

该工作人员表示，针对不同的适应症，该款黄体酮有不同的用量。但不论何种适应症，用量都不超过每次20毫克。说明书中介绍，针对功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素低于7毫克时，一日10毫克，连用5天，或者一日20毫克连用3到4天。而针对先兆流产，说明书上称，一般应注射“10到20毫克，用至疼痛及出血停止。”

在一段视频中，海南和京生殖医院院长李德豪介绍医院开出的一张涉及黄体酮的处方时表示，该处方“第一天打了20毫克，第二天打了40毫克，第三天打60毫克，以后每天打40毫克。”

佰佰安全网延伸阅读：

黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，在体内对雌激素激发过的子宫内膜有显著形态学影响，为维持妊娠所必需。其药理作用主要为：

①在月经周期后期使子宫粘膜内腺体生长，子宫充血，内膜增厚，为受精卵植入作好准备。受精卵植入后则使之产生胎盘，并减少妊娠子宫的兴奋性，抑制其活动，使胎儿安全生长。

②在与雌激素共同作用下，促使乳房充分发育，为产乳作准备。

③使子宫颈口闭合，粘液减少变稠，使精子不易穿透;大剂量时通过对下丘脑的负反馈作用，抑制垂体促性腺激素的分泌，产生抑制排卵作用。

( 责任编辑: 孟洋洋 )