宫颈癌疫苗获批上市 专家：并非百分百预防

7月18日，记者从上海市疾控中心获得最新消息，宫颈癌疫苗有望于明年在上海上市。当日，葛兰素史克公司（GSK）宣布其研发的人乳头瘤病毒HPV疫苗希瑞适（Cervarix）正式通过了中国内地临床实验，获得国家食药监局的上市许可。这意味着希瑞适成内地首个正式上市的宫颈癌HPV疫苗。

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复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任隋龙指出，当前全球HPV疫苗并非百分百可以预防宫颈癌发生。“如今全球共有3款相关疫苗，都是预防性HPV疫苗，只能预防特定亚型HPV感染，而不能清除已感染的HPV病毒。清除已感染的HPV病毒的治疗性疫苗尚处于实验研究阶段。”他强调，疫苗注射对于年龄也有相应的规定，建议选择注射者慎重，切勿盲目。

宫颈癌发病有上升和年轻化趋势

宫颈癌是全球最致命也最容易预防的女性癌症类型。

2015年，在澳大利亚墨尔本举行的《世界癌症领袖峰会》上，世界卫生组织（WHO）发布了《子宫颈癌综合防治基本实践指南（第二版）》。该指南称，在全球范围内，每年有超过27万人死于宫颈癌，其中高达85%的死亡病例发生在发展中国家，即每两分钟就有一位女性死于这种疾病。

中国疾病控制中心统计数据显示：我国35%的女性患有宫颈疾病，每年新增恶性宫颈病变人数高达13.15万，约占世界宫颈癌患者总数的28.8%。世界卫生组织数据显示中国女性终身患宫颈癌的风险大约为0.9%，分布不均衡，有上升和年轻化的趋势。

在上海各大妇产科医院内，宫颈癌患者有两个年龄段处于高位态势，一个是25岁至45岁，另一个是55岁至65岁。

来自复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任隋龙表示，中国是世界上宫颈癌发病率和死亡率最高的国家之一，但宫颈癌又是目前唯一病因明确的恶性肿瘤，几乎所有的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒HPV引起。“去年上海宫颈癌新发病例为562例，其中30岁以下仅为一例。”

隋龙告诉澎湃新闻记者，HPV有一百多种亚型，其中三十多种可以致病。HPV可分为高危型和低危型。目前已知至少14种高危亚型HPV，其中16、18亚型最为高危，“在上海发现的宫颈癌患者中16、18这两种亚型占70%。”隋龙进一步指出，高危型HPV感染持续1年以上，称为持续性感染，引起女性下生殖道癌的风险明显增加，但最终发生宫颈癌的风险却不足1%。“大多数妇女在感染HPV后的6-18个月内，可由自身免疫系统清除HPV。”

获准在内地上市的是二价三剂疫苗

澎湃新闻记者获悉，目前全球共有三种用于预防宫颈癌的HVP疫苗，作为全球第一个对抗癌症的疫苗，默沙东公司的HPV疫苗四价Gardasil于2006年6月获得美国食品药品管理局批准上市，该疫苗针对HPV16、18、6、11四种亚型，其中16、18为最常见高危型，6、11为常见低危型；2007年，欧盟委员会批准葛兰素史克公司的HPV16、18型二价疫苗Cervarix上市；2014年，默沙东公司的HPV疫苗九价Gardasil在原先4种亚型上又增加了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型。

而此次中国上市的疫苗即为葛兰素史克公司的HPV16、18型二价疫苗Cervarix，在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。

美国食品药品监督管理局推荐的接种人群为9岁-26岁女性。超过26岁也可使用，但效果不佳。然而，在HPV疫苗已上市的100多个国家，多数在执行HPV疫苗免疫计划上有着相似的建议：主要针对9至14岁的女童。这主要基于以下两方面的考虑：第一，HPV感染以性传播为主，从疫苗预防效果及卫生经济学角度讲，最佳接种人群为尚未发生性行为的年轻女孩。第二，接种HPV疫苗后，14岁以下的女孩产生的保护性抗体的效能，较14岁以上的女孩高一倍。

等到疫苗明年上市后，对于不少已婚、已有性体验，或超过25岁的内地女性，是否还有接种疫苗的必要呢？该问题仍然充满争议。

HPV疫苗的免疫效力在青春期后随着年龄增加而显著减弱，这是无疑的。相当大一部分的医学人员认为，即使已有性行为，接种HPV疫苗依然有价值，区别在于价值大小。

另外，专家昨日指出，男士也能接种HPV疫苗，比如预防尖锐湿疣等疾病。

并非百分百预防宫颈癌发生

疫苗的效果如何？

“接种宫颈癌疫苗能防止绝大多数宫颈癌的产生，但不能百分之百地起到保护作用。”复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊疗中心主任隋龙教授指出，“HPV亚型的分布存在明显的地域差异，上海地区宫颈癌妇女最常见的HPV亚型为16、58、33、52、31、18。即便所有妇女均接种HPV疫苗，即使HPV疫苗对16、18这两种高危亚型HPV的保护力达到100%，仍有相当一部分妇女因持续感染16和18亚型以外的高危型HPV而可能罹患宫颈癌。”

他进一步指出，多项临床试验结果表明，HPV疫苗能够显著降低16和18亚型所致宫颈癌前病变及宫颈癌的发生，有效率均达98%以上。然而，这些疫苗都是预防性HPV疫苗，只能预防特定亚型HPV感染，而不能清除已感染的HPV病毒，清除已感染的HPV病毒的治疗性疫苗尚处于实验研究阶段。

提醒：全球多地曝疫苗副作用，医生称长期安全性待观察

近年来，内地女性“打飞的”去中国香港、台湾地区或韩国打宫颈疫苗的情况并不少见。也有留学生在美国、澳大利亚等地接种HPV疫苗。

于2014年去香港打HPV疫苗的毛女士介绍，打疫苗前需要进行妇科体检，证明并未患有感染HPV病毒，共需注射3针，“首次注射后2个月才可以注射第二针，第三针需要在首次注射后6个月才可以注射。”这意味着她在半年内要去3次香港，总的疫苗注射费用折合人民币2000元以上，其中花费的成本和时间、精力均也不少。

另外，她透露，一度想在上海接种HPV疫苗，但从一些外资医院了解到，3针的价格在8000元以上，是香港的近3倍，才决定去香港打。

复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任隋龙昨日指出，由于当前内地人士对于HPV疫苗的了解并不多，才会导致去港台地区甚至国外打疫苗的现象突出。

他担心HPV疫苗的安全性，“虽然大部分人出现副反应的症状较为轻微，主要表现为局部皮肤红疹、肿胀、疼痛、淋巴结肿大或者发生过敏反应等，但已有接种HPV疫苗后导致孩子死亡、瘫痪等报道。”

据人民网2015年9月17日报道，三位瑞典青年女性针对HPV疫苗的副作用，将其告上瑞典国家医药管制局。三人怀疑疫苗带来一种称为POTS（体位性心动过速综合征）的副作用。2015年，HPV疫苗在丹麦引起至少50例比较严重的副作用。

2013年6月，因30多个日本女性接种预防宫颈癌HPV疫苗后出现浑身疼痛，日本厚生劳动省（MHLW）呼吁日本民众停止注射宫颈癌疫苗。葛兰素史克承认涉事的HPV疫苗是其生产的卉妍康。

中新网2009年3月10日报道，据香港《大公报》报道，由葛兰素史克生产的卉妍康在英国引起1300多名女学生出现副作用，部分12及13岁女生发生瘫痪、痉挛及视力模糊，有人更患上厌食症。

部分国家对于HPV疫苗的作用仍在观望。

隋龙称，目前HPV疫苗接种后的观察期仅有10年，从全球来看，30岁以上人群并未开展过HPV疫苗临床试验，是否具有持久性保护及长期安全性问题仍需进一步随访观察证实，同时从世界范围来看，各国政府也均没有强制规定HPV疫苗必须要打。

据报道，目前，HPV疫苗在部分西方国家属公共健康项目，英、美、澳等国，均有在校学生（初中、高中）可免费接种该疫苗。瑞典和丹麦为26岁以下女性提供免费注射，但瑞典相关部门处于观望。

以中国最早开放接种的地区香港为例，2015年，香港对HPV疫苗补贴为1400港元/人。

但当前国内外对于HPV疫苗注射还有伦理方面的争论，有观点认为“给十几岁的孩子接种是变相鼓励她们提前开始性生活”。

隋龙建议女性应该客观了解疫苗的信息，再慎重决定是否注射。

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( 责任编辑: 刘宇 )