百白破问题疫苗或影响免疫效果 但安全性达标

中国疾控中心官微“中国疾控动态”11月5日消息，近日，食药监总局接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽检中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产 的 批 号 为201607050-2 的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

问题疫苗或影响免疫效果

但安全性达标

据食药监总局通报，经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾控中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2 的 疫 苗 共 计400520支，销往重庆市疾控中心190520支，销往河北省疾控中心210000支。这两批次共涉及65万余支不合格百白破疫苗，其对人体安全性没有影响，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用。同时，责令疫苗生产企业报告两批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。

调查组将对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6至8周作出。

食药监总局表示，国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理。要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

据了解，目前，山东省食药监局已将该批问题疫苗全部封存，正在开展召回工作。山东省食药监局表示，这批疫苗只是效价不达标，目前还没发现接种这批疫苗出现问题的案例。

中国疾控中心有关专家5日表示，这两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但该两批次疫苗安全性指标符合标准，接种安全性风险没有增加。

如何查询是否接种不合格疫苗

“中国疾控动态”还披露，食药监总局已会同国家卫计委立即组织专家研判。11月4日，免疫中心组织专家分析讨论，就公众关心的问题回答如下--

1.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

2.接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫计委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。

3.效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

4.儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3月、4月、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80%-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

5.我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?

我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后，发病率大幅下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今，全国无白喉病例报告。

6.百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2月-3个月。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，尤其是存在上述感染因素时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。

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( 责任编辑: 孟洋洋 )