关于印发北京市角膜接触镜经营企业监督管理办法的通知

关于印发北京市角膜接触镜经营企业监督管理办法的通知

发文单位：北京市药品监督管理局

文　　号：京药监发[2003]8号

发布日期：2003-6-24

执行日期：2003-7-23

《北京市角膜接触镜经营企业监督管理办法》经2003年6月23日第八次局务会审议通过，现予以发布，并于7月23日正式实施。

北京市药品监督管理局

二00三年六月二十四日

北京市角膜接触镜经营企业监督管理办法

第一条　为加强对角膜接触镜经营企业的监督管理，保证产品的安全、有效，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）制订本办法。

第二条　本办法所称角膜接触镜经营企业，是指角膜接触镜的批发企业和验配角膜接触镜的门店。

第三条　角膜接触镜经营企业应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。

第四条　依据《北京市实施＜医疗器械经营企业监督管理办法＞的规定》（京药监发〔2002〕4号），角膜接触镜经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资格，除应符合《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》（京药监发〔2002〕5号）的标准外，还应符合以下条件。

一、关于角膜接触镜的批发企业应具备的条件：

（一）具有相关专业的质量管理人员。

（二）企业具有经营场所和存储条件。

（三）能够提供所经营产品的合法文件和使用说明书。

（四）具有售后服务的能力，建立客户档案。有效地处理投诉并保存有关记录，实施不良反应的报告制度。

（五）具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（六）应与验配企业签定责任书，确定各自在产品销售后所负的责任。

二、验配角膜接触镜企业应具备的条件：

（一）经营场地面积不得少于45平方米。应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。

（二）配备相应的验配设备。包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）。

（三）设置验配人员。验配人员应具有初级以上验光员资格（其资质的取得应获得劳动部门认可），从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（四）制定相关管理制度，并严格执行。

（五）同时要做好以下工作：

1．对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴角膜接触镜。

2．对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，并进行全过程观察。

3．应给配戴者提供使用指导。内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。

4．应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用方法。

5．应向配戴者告之联系方式和复查时间。

6．应建立验配记录。应记录产品名称、生产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据，以保证产品的可追溯性。

第五条　经营企业应从有合法资质（营业执照、生产企业许可证、经营企业许可证）的企业采购已经国家注册的产品，并做好购销记录。

第六条　应提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。

第七条　出现消费者配戴事故时，经营企业必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。

第八条　角膜接触镜经营企业违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规进行处罚。

第九条　本办法所称角膜接触镜包括软性和硬性（通俗称为隐形眼镜），不包括塑性角膜接触镜（通俗称OK镜）。

第十条　塑形角膜接触镜经营企业的监督管理，按照《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（京药监械〔2001〕25号）文件执行。

       北京市药品监督管理局

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( 责任编辑: 赵骏 )