关于北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法

关于北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法

发布部门: 北京市

发布文号:

第一条 依据国家药品监督管理局令第１６号《医疗器械注册管理办法》的要求，为了加强对医疗器械产品注册的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。

关联法规：

第二条 北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。

第三条 北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的规定。对不予注册的，应书面说明理由。北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在十个工作日内完成。

第四条 北京市第一类医疗器械产品注册申办资料的审查批准应按本办法执行。

第五条 北京市第一类医疗器械生产企业应按本办法的要求报送医疗器械产品注册申报材料。

第六条 申办企业在申请准产、准产到期换证（以下简称换证）注册时应提交《医疗器械产品注册申请表》（以下简称申请表）。

申请表应有申办企业法人签字并加盖单位公章，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：

（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业备案表》）相同；

（二）“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；

（三）“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试用报告结论（如有临床试验）。

第七条 申办企业在申请准产、换证注册时应提交《医疗器械产品生产制造认可表》（以下简称认可表）。

认可表须一式两份，加盖申办单位公章（表格右上方），所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：

（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业备案表》相同；

（二）“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；

（三）“产品标准”应填写现行有效的注册产品标准编号及注册产品标准名称；

（四）“产品性能结构及组成”应依据注册产品标准填写申报产品的结构组成、主要技术指标、性能等；

（五）“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试验报告结论（如有临床试验）。

第八条 申办企业在申请产品注册时应提交《医疗器械生产企业备案表》复印件，申报产品必须在《医疗器械生产企业备案表》核定的生产产品范围内。

第九条 申办企业提交的注册产品标准及编制说明（修标单如有）应符合国家药品监督管理局令第３１号《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。注册产品标准应经药品监督管理部门复核并在有效期限范围内。

第十条 根据注册产品的不同，申办企业提交的产品性能自测报告一般应包括以下内容：

（一）产品名称、规格型号、产品编号；

（二）检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字等；

（三）如需委托第三方检测，应提供第三方检测机构出具的检测报告（原件、复印件各一份）；

（四）各项检测结果均应符合注册产品标准要求。

第十一条 申办企业提交的注册产品的使用说明书（准产、换证注册时提供）应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品标准；产品适用范围应客观、真实、符合临床试验报告结论。

关联法规：

第十二条 申办企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：

（一）应提供企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等；

（三）企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；

（四）根据本报告，企业能表明该注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性无重大问题。

第十三条 申办企业提交的企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明一般应包括以下内容：

（一）申办企业应提供现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力的说明；

（二）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书；

（三）根据本报告，企业能表明具有该注册产品的生产能力和质量保证能力。

第十四条 申办企业申请产品换证注册时，应提交该换证产品原准产注册证书及认可表复印件。换证产品应与原注册产品（企业名称、产品名称、规格型号）相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令 第１６号《医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。

关联法规：

第十五条 申办企业申请产品注册时，应对申办材料（列出申办材料的清单）的真实性、有效性提交自我保证声明，由企业法人签字并加盖公章。

第十六条 由申办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按Ａ４规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。

申办企业提供的每份申办材料应加盖企业公章，所有申办材料左页边距应大于２０ｍｍ（用于装订）。

第十七条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。

第十八条 申办材料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受产品注册证管理。

第十九条 申办企业应按不同规格、型号提供５寸以上（含５寸）注册产品彩色照片。照片应能清晰反映产品的全貌。

第二十条 本办法中的第一类医疗器械，是依据国家药品监督管理局令第１５号《医疗器械分类规则》及《中国医疗器械产品分类目录》划分的。

关联法规：

第二十一条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

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( 责任编辑: 赵骏 )