关于北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法

关于北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法

发布部门: 北京市

发布文号:

第一条 依据国家药品监督管理局令第１６号《医疗器械注册管理办法》，为了加强对医疗器械产品注册的理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。

关联法规：

第二条 北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。

第三条 北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的规定。对不予注册的，应书面说明理由。

北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。

第四条 北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审核应按本办法执行。

第五条 北京市第二类医疗器械生产企业应按本办法的要求报送医疗器械产品注册申办材料。

第六条 申办企业在申请产品试产、准产、准产到期换证（以下简称换证）注册时，须提交《医疗器械产品注册申请表》（以下简称申请表）。

申请表应有申办企业法人签字并加盖单位公章，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：

（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业许可证》相同；

（二）“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；

（三）“产品适用范围 ”应真实、客观、符合临床试验报告结论。

第七条 申办企业在申请试产、准产、换证注册时应提交《医疗器械产品生产制造认可表》（以下简称认可表）。

认可表须一式两份，加盖申办单位公章（表格右上方），所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：

（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业许可证》相同；

（二）“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；

（三）“产品标准”应填写现行有效的注册产品标准编号及注册产品标准名称；

（四）“产品性能结构及组成”应依据注册产品标准填写申报产品的结构组成、主要技术指标、性能等；

（五）“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试验报告结论。

第八条 申办企业在申请产品注册时应提交（通过年度验证）《医疗器械生产企业许可证》（副本）复印件。申报产品必须在《医疗器械生产企业许可证》（副本）核定的生产产品范围内。

第九条 申办企业提交的注册产品标准及编制说明、修标单（如有）应符合国家药品监督管理局令 第３１号《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。注册产品标准应经药品监督管理部门复核并在有效期限范围内。

第十条 根据注册产品的不同，申办企业提交的产品性能自测报告一般应包括以下内容：

（一）产品名称、规格型号、产品编号（或产品批号、灭菌批号）；

（二）检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字等；

（三）如需委托第三方检测，应提供第三方检测机构出具的检测报告原件及复印件各一份；

（四）各项检测结果均应符合注册产品标准要求。

关联法规：

第十一条 申办企业所应提交的注册产品技术报告一般应包括以下内容：

（一）应写明产品特点、产品技术指标及主要性能指标确定的依据；

（二）产品设计控制、开发、研制过程；

（三）产品检验结果及临床试验情况；

（四）与国内外同类产品对比分析；

（五）产品的持续改进、存在的问题及解决措施等内容。

第十二条 申办企业提交的注册产品安全风险分析报告应符合ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００《医疗器械－风险管理－第一部分 风险分析的应用》的有关要求。

安全风险分析报告应包括：能量分析；生物学危害；环境危害；有关使用的危害；由功能失效、维护及老化引起的危害等方面的分析；应有相应的防范措施；风险分析结论等内容。申办注册产品的安全性风险应在可接受的程度之内。

第十三条 申办企业应提交国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年）出具的产品注册型式检测报告（原件）。

检测产品的名称、规格型号应与申办注册产品的名称、规格型号一致；检测报告应附有所检产品彩色照片（５寸以上，含５寸），照片应按不同规格、型号提供，应能清晰反映产品的全貌；检测结果应符合产品标准的全部要求。

第十四条 申办企业应提供至少两家医院出具的临床试验报告。临床试验报告应符合以下要求：

（一）报告应符合经审批的临床方案的要求，并经临床试验机构盖章及医生签字（每家医院临床报告应提供一式三份，其中至少一份为原件）；

（二）临床试验须在申报产品型式检验合格后方可进行；

（三）临床试验报告提供方式应符合国家药品监督管理局令第１６号关于《医疗器械注册临床试验报告分项规定》；

（四）临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行。

第十五条 申办企业在办理试产、准产、换证注册时，提交的注册产品使用说明书应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品标准；产品适用范围应客观、真实、符合临床试验报告结论。

关联法规：

第十六条 申办企业提交的试产期间产品完善报告一般应包括以下内容：

（一）企业根据产品特点及在试产注册时产品存在的问题等，报告申办产品在试产期间产品持续改进情况；

（二）对于试产注册时专家评审意见的执行情况；

（三）生产工艺、生产设备、检测手段等更改完善情况；

（四）对已发现或潜在的问题所采取的纠正、预防措施等；

（五）在试产期间产品若做过改进或完善，申办企业必须对产品的变动逐一加以说明。

第十七条 申办企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：

（一）应提供申办企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；国家对产品监督抽查情况；申办企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等；

（三）申办企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；

（四）根据本报告，申办企业能表明该注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性无重大问题。

第十八条 申办企业在提交质量体系考核报告或质量体系认证证书时，应提供以下形式之一的考核报告或认证证书：

（一）经北京市药品监督管理局签章并在有效期之内的质量体系考核报告（原件），考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；

（二）国家药品监督管理局认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／０２８７或（ＧＢ／Ｔ１９００２和ＹＹ／０２８８）标准的质量体系认证证书（复印件），证书在有效期内，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；

（三）实施产品安全认证的企业所提供的在有效期内的产品安全认证证书（复印件），认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；

（四）提供一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告（原件），报告应合格。

第十九条 申办企业申请产品准产或换证注册时，应提交该注册产品原试产或准产注册证书及认可表复印件。换证产品应与原注册产品（企业名称、产品名称、规格型号）相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令第１６号《医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。

关联法规：

第二十条 生产无菌医疗器具及其零部件的生产企业，应提供符合ＹＹ ００３３－２０００ 《无菌医疗器具生产管理规范》要求的无菌医疗器具洁净室（区）环境监测报告（试产、准产、换证注册时提供）。

第二十一条 申办企业申请产品注册时，应对申办材料（列出申办材料的清单）的真实性、有效性提交自我保证声明，由企业法人签字并加盖公章。

第二十二条 由申办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按Ａ４规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。

申办企业提供的每份申办材料应加盖企业公章；所有申办材料左页边距应大于２０ｍｍ（用于装订）。

第二十三条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。

第二十四条 申办材料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

第二十五条 本办法中的第二类医疗器械，是依据国家药品监督管理局令第１５号《医疗器械分类规则》和《中国医疗器械产品分类目录》划分的。

关联法规：

第二十六条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。

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( 责任编辑: 赵骏 )