关于2003年全市药品、医疗器械抽验和监督执法情况的通报

关于2003年全市药品、医疗器械抽验和监督执法情况的通报

发布部门: 北京市药品监督管理局

发布文号: 京药监市[2004]30号

现将2003年北京市药品、医疗器械抽验和监督执法情况通报如下：

一、全年药品抽验情况

根据2003年北京市药品抽验计划，市药监局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽验药品8190批次，不合格药品141批次，不合格率1.72%。此外，还完成基础测试4910件，对加强基层特别是农村地区的药品监督起到重要的保障作用。

按照检品来源分类：从我市药品生产企业抽验药品415批次，其中有6批次不合格，全部为中药饮片，不合格率为1.45%；从药品经营企业抽验药品4266批次，78批次不合格，不合格率为1.83%；从药品使用单位抽验药品3509批次，57批次不合格，不合格率为1.62%，其中医院制剂307件，不合格7件，不合格率为2.28%。

按照品种分类，抽验化学药品3345批次，不合格11批次，不合格率为0.33%；抽验抗生素500批次，不合格4批次，不合格率为0.80%；抽验生化药60批次，不合格3批次，不合格率为5.00%；抽验中药材、中药饮片1654批次，不合格99批次，不合格率为5.99%；抽验中成药2631批次，不合格24批次，不合格率为0.91%。

另外，为扶优打劣，评估北京市药品生产企业的药品质量状况，2003年，我局还对重点企业进行了全面质量考察。其中，国家药监局和我局分别对北京紫竹药业有限公司的26个品种49批次进行抽样检验，合格率为100%。

二、全年医疗器械抽验情况

2003年全市共抽验一次性使用无菌医疗器械210批次，一次性卫生材料41批次，机电类医疗器械产品86批次。其中：

机电类产品抽验的86批次中，不合格6个批次，不合格率为6.97%。涉及电气安全性能指标不合格的3个批次。

一次性使用无菌医疗器械产品抽验210个批次，不合格14个批次，不合格率为6.67%。未发现涉及生物安全性指标不合格的品种。

一次性医疗卫生用品抽验的41个批次产品，全部合格，合格率为100%。

三、2003年药品案件查处情况

2003年，我局继续加大对假劣药品、医疗器械案件的查处力度，全年受理举报2488件，已调查处理2333件，立案218件，结案192件，结案率88.1%。罚没金额共886.74万元。

从今年全市药品、医疗器械市场监督抽查检验和案件的查处情况分析，北京地区药品、医疗器械质量总体良好，医药市场持续多年保持稳定健康发展，药品抽验不合格率低于全国平均水平，对药品、医疗器械流通市场的治理整顿是有成效的。

但是，应该看到，我市医药市场也存在一些问题。如中药材、中药饮片、医院制剂抽验不合格率还偏高；非法邮购假劣药品的情况比较严重；个别医疗机构使用未经批准的药品也时有发生；医疗器械的使用环节也存在着一定的问题。今后，我局将继续重点加大对药品、医疗器械的监督管理，提高药品医疗器械抽验的科学性、针对性和时效性，坚持“假劣药品、医疗器械案情没有搞清的不放过；假劣药品、医疗器械的源头和流向没有查明的不放过；制假售假者没有依法处理的不放过；该移送司法机关没有移送的不放过；包庇、纵容、参与制售假劣药品、医疗器械的人员没有受到追究的不放过”的原则，以保证首都人民用上安全有效的药品和医疗器械。

二○○四年二月十七日

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( 责任编辑: 赵骏 )