国家食品药品监督管理局关于征求对植皮片制网器等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局关于征求对植皮片制网器等产品分类界定意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局医疗器械司

发布文号: 食药监械函[2005]18号

各有关单位：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、植皮片制网器：由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片及消毒器械用盒组成，用于烧伤治疗扩展皮片，拟作为I类医疗器械管理。

二、人工呼吸供养连接器：用于连接输氧面罩、气囊及气源，拟作为I类医疗器械管理。

三、一次性使用导管固定器：用于撑开牙齿和固定气管导管，拟作为I类医疗器械管理。

四、瓷粉添加剂：用于做牙冠的材料，拟作为II类医疗器械管理。

五、牙科抛光膏：用于烤瓷修复体的抛光，无毒，可水洗，拟作为II类医疗器械管理。

六、艾炙制品：通过燃烧，用于中医艾炙穴位刺激，以治疗相关疾病，拟作为II类医疗器械管理。

七、牙钻：用于牙科钻孔、去除腐质、备牙和树脂修复时抛光，拟作为I类医疗器械管理。

八、眼科注吸仪：由主机、注吸笔(重复使用)、开关组成，用于眼科手术中残留皮质的吸出，对前房冲洗，拟作为II类医疗器械管理。

九、超声波冲洗仪：由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术，通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织，拟作为II类医疗器械管理。

十、二氧化碳减肥仪：通过向肥胖区皮下注射二氧化碳，形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡，用于减肥，拟作为III类医疗器械管理。

十一、眼瞬息图像筛分仪：通过闪光拍摄方法，拍摄眼部屈光反射情况，用于检测幼儿视力，拟作为I类医疗器械管理。

十二、给药指套：用于外用药品给药，使患者用药方便、卫生，拟作为I类医疗器械管理。

十三、胶囊型监测系统：由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成，探测胶囊口服进入体内，定时检测腔内的生理参数，并以无线方式发送信息至数据记录仪储存，数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数，拟作为III类医疗器械管理。

十四、非牛顿流体质控物：血液流变仪配套用试剂，用于血液流变仪粘度值准确性的校准，拟作为I类医疗器械管理。

十五、口腔数字化影像系统：由传感器、数字信号处理器、图像软件组成，用于获得和处理口腔牙齿X光图像，拟作为II类医疗器械管理。

十六、医用臭氧治疗仪：用于锥间盘突出的臭氧消融治疗，通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内，解除锥间盘对神经的压迫，消除神经根的无菌性炎症，拟作为II类医疗器械。

十七、室内药物喷枪：由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成，用于室内喷雾给药，在室内形成治疗环境，拟作为I类医疗器械管理。

十八、驱血止血装置：由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成，利用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术，拟作为I类医疗器械管理。

十九、腔道窥镜管：与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用，起支撑作用，拟作为I类医疗器械管理。

二十、牙科根管水泥工具：将根管水泥放入根管内的专用工具，拟作为I类医疗器械管理。

二十一、抗过敏凝胶(不含药)：通过静电相互作用，将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上，阻隔其进入鼻腔，用于预防和治疗过敏性鼻炎，拟作为II类医疗器械管理。

二十二、立体定向手术计划系统：通过计算机显示病人病灶图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术的计划制定，拟作为II类医疗器械管理。

二十三、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的准确性，拟作为I类医疗器械管理。

二十四、免疫分析仪用吸量测试试剂包：用于机器维修时检测样品吸量的准确性，拟作为I类医疗器械管理。

二十五、医用床刷及配套刷套：用于病床及床头柜的清洁和消毒，拟不作为医疗器械管理。

二十六、移液器：用于对实验样品取样和加液，拟不作为医疗器械管理。

二十七、智商测定仪：由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成，用于儿童智力水平测试，拟不作为医疗器械管理。

二十八、分光光度计：用于对微量元素的定量测试，拟不作为医疗器械管理。

二十九、医院气动管道式物流传输系统：以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控的传输设备，用于医院内物品的传输，拟不作为医疗器械管理。

三十、无菌水过滤装置：由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无菌水，拟不作为医疗器械管理。

三十一、免疫分析仪用稀释液(包)：在激素类等检测项目中起稀释作用，拟不作为医疗器械管理。

三十二、免疫分析仪用通用洗液：用于检测过程中的清洗，拟不作为医疗器械管理。

三十三、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养，拟不作为医疗器械管理。

三十四、人骨发育评价与身高预测软件：用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测，拟不作为医疗器械管理。

三十五、免疫分析仪用保养试剂包：用于机器保养，拟不作为医疗器械管理。

三十六、一次性大便标本采集瓶：用于体外大便标本采集，拟不作为医疗器械管理。

请将意见于2005年4月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传　真：

地　址：

邮　编：

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○五年三月三十一日

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( 责任编辑: 赵骏 )