国家食品药品监督管理局关于征求瘢痕治疗器等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局关于征求瘢痕治疗器等产品分类界定意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局医疗器械司

发布文号: 食药监械函[2005]36号

各有关单位：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。拟作为II类医疗器械管理。

二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。拟作为II类医疗器械管理。

三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。拟不作为医疗器械管理。

四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。拟不作为医疗器械管理。

请将意见于2005年7月5日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真：

地址：

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○五年六月十四日

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( 责任编辑: 赵骏 )