北京市关于《医疗器械经营企业许可证》管理有关问题的通知

北京市关于《医疗器械经营企业许可证》管理有关问题的通知

各分局，有关处室：

根据《北京市药品监督管理局关于进一步加强药品监管工作的意见》（京药监发[2005]42号）精神，为了保证医疗器械在流通领域的安全、有效，不断地适应改革发展和不断变化的医疗器械市场的需要，为企业提供方便、快捷、优质的服务，现对《医疗器械经营企业许可证》的管理工作提出以下意见：

一、调整审批权限、简化审批程序

（一）进一步调整《医疗器械经营企业许可证》的审批权限。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责的国家工商局注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的核发、变更、换证和补证工作按企业注册的经营地委托各分局负责，市药品监督局不再核发、变更、换发和补发《医疗器械经营企业许可证》。

（二）对申请新开办药品零售企业同时申请经营医疗器械的可一并进行现场检查。

（三）对以下医疗器械经营企业，各分局可根据企业申报材料、日常监督检查记录和所掌握的实际情况免于全部或部分现场检查。

1、持证企业在《北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》所列医疗器械同类产品中变更经营范围可免于现场检查。

2、药品零售企业增加经营医疗器械的可免于现场检查。

3、市药品监督局及各分局不再对医疗器械经营企业集中设置仓库下达批复。医疗器械经营企业采取集中设库方式储存产品的，应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》的要求，并提交以下资料：

（1）企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》；

（2）其企业法人集中设库的说明。

经对以上材料审核，申报的医疗器械经营企业库房地址与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致的，各分局可不再对其仓库进行现场检查（具体按修改程序执行）。

二、加强对持有《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监督

（一）各分局按照“谁终审、谁监管”的原则对辖区核发《医疗器械经营企业许可证》的企业进行日常监督。

（二）在执法监督工作中应做到审批、日常监督及抽验检查有机结合，科学合理落实好各项监督检查工作，使监管落到实处。

（三）各分局应严格执行《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》的要求，尤其注意加强对经营以下类别（以《北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》中所列类别为准）医疗器械经营企业的监管力度。

1、植入、介入及人工器官类。

2、一次性无菌类。

3、验配类。

4、诊断试剂类。

5、需特殊储存的医疗器械。

（四）各分局应在每年1月底前制定年度日常监督检查计划，并按计划执行。

（五）分局应建立日常监督检查记录，并按季度于3月25日、6月25日、9月25日、12月25日前将日常监督检查中发现的问题、处理办法及结果报市药品监督局市场监督处。

三、市药品监督局对分局的《医疗器械经营企业许可证》管理工作进行指导和检查，必要时可直接对医疗器械经营企业进行监督检查。

四、本通知自2006年9月1日起实施，原市药品监督局《关于医疗器械经营企业实施统一管理、集中设库问题的通知》（京药监市[2003]34号）同时废止；本通知未做出规定的，应按照《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》的有关要求执行。对于在执行中遇到的问题请及时与市药品监督局市场监督处联系。

二OO六年八月十七日

      北京市药品监督管理局

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( 责任编辑: 赵骏 )