疫苗风波从事发、引起关切到展开调查、逐步查明真相,在不到两周的时间里,各级各部门对应急事件的处置能力经受着考验。
7月24日,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物有限责任公司(以下简称“长春长生”)疫苗案件作出重要指示指出,长春长生违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。
此前的7月23日,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。
相关工作迅速推进。7月27日晚间,消息称,根据国务院调查组消息,长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。此前一周内,各地疾控部门、食药监部门已经陆续查明了问题疫苗的流向,并公布了善后处置工作。
各级各部门联动
7月22日,第一时间发表评论,指出回应群众关切,要敢于直面热点难点痛点:问题疫苗具体流向哪里?能不能在最短的时间找到被接种的孩子并全面检查?对于疫苗可能造成的不良后果,相关部门有没有做好应对措施?长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,以下简称“长生生物”)还有哪些疫苗可能存在隐患?背后有无利益输送?
为尽快回应群众关切问题,长春长生狂犬病疫苗事件发生后,各级食药监部门、疾控机构、公安机关、纪检部门各司其职,陆续对涉事企业、责任人展开调查,并及时通报相关调查结果。
同日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)负责人通报了事件有关情况。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
调查工作随即展开。资本市场监管方面首先发力,长生生物7月23日公告显示,公司当日收到证监会调查通知书,因公司涉嫌信息披露违法违规被立案调查。如果长生生物因前述立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关,根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定,公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。
7月23日15时,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳和4名公司高管带至公安机关依法审查。截至目前,已经有16名涉案人员被依法刑事拘留。
纪检部门紧随其后。7月24日,根据吉林省纪委监委消息,省纪委监委已采取三项措施:一是对反映长春长生及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度;二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上,厘清责任,对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责;三是成立责任追究工作组,对长春长生改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。
7月25日,根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生进行立案调查。
调查取得重大进展
兵贵神速。7月27日晚间的消息,长春长生的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。
该消息对长春长生的违法行为进行了详细描述。按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。
为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。
据介绍,7月6日至8日,药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。此后,长春长生为掩盖事实,对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。7月15日,国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。
据了解,公安机关已对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至7月25日,公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留,冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。
另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据,近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2,未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人,近几年呈逐年下降趋势。
百白破疫苗流向查明
随着此次狂犬病疫苗事件真相的逐步明晰,去年11月发生的长春长生和武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称“武汉生物”)百白破疫苗效价不合格事件再次引起人们关注。
国家药监局7月25日发布消息称,去年百白破疫苗事件发生后,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告两批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
2018年3月,中国疾控中心组织专家制定了《百白破疫苗补种技术方案》,并印发至河北省、山东省、重庆市疾控中心和长春长生、武汉生物。河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定,制定本地区补种工作实施方案,开展人员培训,接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。
群众关切下,7月23日,涉及此次事件的山东省、河北省和重庆市陆续发布了问题疫苗流向和后续处置措施。
山东省疾控中心发布消息称,长春长生销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台等8个市。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人。截至目前,已有208579人使用其他企业生产的合格百白破疫苗,完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。
重庆市卫计委消息称,该批次疫苗流向重庆市27个区县,完成接种177142支,损耗2000支,封存11378支,涉及儿童142343人。重庆市于今年3月开始组织专家研究制订补种技术方案,并按照国家免疫程序规定,对接种了不合格百白破疫苗的儿童开展后续剂次的百白破疫苗的常规接种。后期,重庆市将按照“知情、同意、免费、自愿”的原则,持续推进全市补种工作。
河北省卫计委方面称,该批次疫苗流向河北省石家庄、廊坊和定州市,21万支中接种使用189775支,接种人数143941人,损耗3936支,对未使用的16289支不合格疫苗立即封存,由疫苗生产企业于2017年11月召回。目前,已有102243名儿童按照国家免疫程序接种了后续剂次百白破疫苗,下一阶段的补种工作将集中展开。
7月26日,湖北省食药监局官方网站发布疫苗监管问答,称经现场检查发现,造成武汉生物涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液的不均匀所致。
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( 责任编辑: 武伟伟 )
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