华龙生物违规生产小牛血去蛋白提取物注射液被处理

继银杏叶事件之后，国家食药监总局这次把“枪口”对向了生化药品领域。

2015年6月17日，国家食药监总局披露武汉华龙生物制药有限公司(以下简称华龙生物)未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液，违规从一家牛杂经销处直接外购其生产的小牛血浓缩液投料生产。现已勒令所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回华龙生物的药品GMP证书。

大部分产品已在销售

国家食药监管总局今年5月8日～12日对华龙生物进行飞行检查发现，其未按照药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液。按照批准的生产工艺，企业应当使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。但华龙生物直接外购在未经许可场地生产的小牛血浓缩液投料生产。据了解，其小牛血浓缩液外购单位为沈阳市一家牛杂经销处。国家食药监总局检查发现，该经销处生产现场管理混乱，没有任何标识和记录，卫生环境差。

5月9日，华龙生物启动小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。该公司官网发布的《产品召回公告》显示，根据公司质量管理评审委员会检查、核实、评估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生产过程中存在疑似不确定风险，为确保患者用药安全，现决定对公司小牛血去蛋白提取物注射液产品启动主动召回，按三级级别实施召回。

华龙生物销售副总张少衡告诉《每日经济新闻》记者，目前产品召回工作已经全部完成。产品按照三级级别召回，是最低级别的召回，该召回级别是由相关国家机构核定。“(产品)基本是无危险的，产品也未导致任何的不良反应。”

公司称，截至2015年6月13日，共召回226073支。但华龙生物在官网上公布的召回实施情况显示，其小牛血去蛋白提取物注射液产品几乎覆盖全国各地，其中绝大部分地区显示产品“已使用完”。

华龙生物市场部经理张建伟告诉记者，由于公司召回的小牛血去蛋白提取物注射液是自2014年初起的生产批次，至今已有一年半时间，所以确实大部分产品已经在市场上销售。

记者注意到，九州通(28.87, -0.41, -1.40%)(600998，SH)旗下子公司辽宁九州通医药有限公司也是华龙生物小牛血去蛋白提取物注射液的采购厂商之一。九州通董秘办相关人士也告诉记者，“已使用完”表示公司已经销售。“目前辽宁公司已经按照销售流向下发了召回通知，我们对于这类生产企业召回药品的处理都有严格的处置管理规定，配合生产企业的召回。对于已经销售的产品如没使用，则召回后返回生产企业。”

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，目前暂时无法确定华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液是否会引发不良反应，但原材料不达标，生产产品肯定达不到标准要求。

提取物监管越来越严

国家食药监总局要求湖北省食药监局收回华龙生物药品GMP证书，责令其停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。张建伟告诉记者，目前华龙生物的GMP证书的确被暂时收回，目前公司也正在整改中，公司也正在等待复查结果。

值得注意的是，华龙生物背靠广信科教集团。据公司官网介绍，华龙生物先后获得“国家高新技术企业”、“生物生化药品全国三强单位”等称号。2014年2月，该公司顺利获得新版GMP认证证书。

史立臣认为，从此前银杏叶事件到现在的小牛血去蛋白提取物注射液，这表明国家对提取物的监管越来越严格。“以前无论是植物提取、动物提取还是矿物提取，国家的监管确实不够完善。现在国家对药品的质量，原材料等监控和处罚都越来越严。”

史立臣认为，生物制药企业从未经许可的生产单位提取产品，一方面是出于成本考虑，另一方面则是渠道少，量不够。由于国家此前在这一领域的标准缺失，有资质的生产单位少，“(制造企业)他们有可能自己到一些非法的屠宰场、加工点，或者找一些没有资质的中间生产商，做一些简单提取。”

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小牛血清去蛋白本品能促进细胞对葡萄糖和氧的摄取与利用。在低血氧以及能量需求增加等情况下，本品可以促进能量代谢。毒理学研究表明，本品对小白鼠最大耐受量大于4000mg/kg..bw，相当于人用剂量的300倍，故认为本品的毒性很弱，临床使用安全。

适应症状

1.改善由脑部血液循环障碍和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外伤)所引起的神经功能缺损。

2.末稍循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。

3.皮肤移植术;皮肤烧伤、烫伤、糜烂;愈合伤口(创伤、褥疮);放射所致的皮肤、粘膜损伤。

( 责任编辑: 刘长利 )