食药监总局:问题“银翘解毒片”未在大陆销售

国家食药监总局发布通报称，此前香港卫生署通报称天津一制药厂生产的“银翘解毒片”被检出含有微量扑热息痛检出微量扑热息痛，系药品生产企业清场不彻底导致的交叉感染，涉事产品未在中国大陆地区销售。

药企清场不彻底导致交叉感染

日前，香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂生产的“银翘解毒片”含有微量扑热息痛检出微量扑热息痛。

据法晚记者了解，涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产，涉事产品不在中国大陆地区销售。

食药监总局经调查称，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。

两年前曾停止销售该批产品

根据国家食药监总局的通报显示，2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。

据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。

涉事药厂停产整顿

食药监总局在通报中指出，隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。

目前，食药监总局已要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查;扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。

对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食药监总局已通报香港卫生署。

涉事药企停牌

在销往香港的 “银翘解毒片”被检出扑热息痛的消息曝光后，4月20日，中新药业发布公告宣布停牌。次日，中新药业发布公告表示，涉事药品生产厂家为中新药业隆顺榕制药厂，经由其注册持有人“明华公司”在港销售。“明华公司”自愿从消费者手中回收上述批次的中成药。

公告称，此次调查涉及产品数量为3000多盒。目前，该公司已启动调查程序，并与代理商香港明华公司核实事件经过，具体情况尚在调查过程中。

4月21日，中新药业股票复牌，跌幅一度接近8%，收盘报17.12元/股，跌幅6.96%。22日，中新药业再次宣布停牌。

香港卫生署：扑热息痛不适当服用可使肝脏及肾脏受损

4月18日，香港卫生署发布通告称，在市场监测采集长城牌银翘解毒片样本经政府化验所化验后，发现含有微量扑热息痛。初步调查显示，该中成药于内地制造，经其注册持有人明华公司进口本地销售。明华公司自愿从消费者回收上述批次的中成药。

法晚记者从香港卫生署获悉，根据产品标签显示，上述中成药用于纾缓发烧、头痛及咳嗽。明华已设立热线解答相关查询。

香港卫生署发言人说：“一般而言，在本港销售的中成药不应含有西药成分，我们会密切监察回收情况。至今，香港卫生署未接获相关不良反应报告，正继续调查个案。”

该发言人称，扑热息痛普遍用作退烧及镇痛，不适当服用可使肝脏及肾脏受损。如按上述中成药标示的建议服用量，对消费者所构成的健康风险为低。

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( 责任编辑: 刘宇 )