仿制药

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150多种总价值达300多亿美元的专利药品保护期到期。这些药品专利期已过，其他国家和制药厂即可生产仿制药。全球药品研发主要集中在欧美，欧美新药专利迎来过期高峰期。

我国的药品95%以上是仿制药，大17万个药品，仿制药攻不可没。

这种药品技术一不要靠偷，二不要靠抢，拿来用便是。要想生产仿制药，并不是随便生产，有一定法定程序：

1、药品生产企业，提出仿制注册申请；

2、企业根据需求，列出药品目录，相关部门优先审评审批；

3、仿制的药品符合我国：临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药品；

4、经过审核仿制的药品与原药在安全性和效力、质量、作用以及适应症上一种。

原研药字面意思是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药。由大型的跨国制药企业研发。从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。

一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。

仿制药当专利药(原研药)过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就称为仿制药。它与原研药具有相同之处更有不同之处，这正是本文下文将要重点阐述的。在我国仿制药占有率高达98％。因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在我国十分盛行。

生物仿制药，也被称为生物类似药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药，包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等。生物类似药的生物等效性对药企的研发能力、费用、生产工艺的要求较高。生物等效性试验费用增加了研究者的研发成本，而生物等效性试验又比较复杂，因此也延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。美迪西生物医药具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险。

“仿制药”不是假药。在国际上“仿制药”叫作“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，“仿制药”要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，被法律认可的替代药品。国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向，所以说“仿制药”不是假药。小编了解到，原研药在专利保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产“仿制药”。原研药的专利保护期一般为20年（可申请延长）。