关于公布2003年人工心肺机及配套设备红外治疗设备质量监督抽验结果的通报

关于公布2003年人工心肺机及配套设备红外治疗设备质量监督抽验结果的通报

发文单位：国家食品药品监督管理局

文　　号：国食药监市[2003]334号

发布日期：2003-12-7

执行日期：2003-12-7

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，国家食品药品监督管理局组织对人工心肺机及配套设备、红外治疗设备进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

一、抽验情况

（一）人工心肺机及配套设备抽验情况：

此次共抽到热交换水箱1台、滚压式血泵1台和鼓泡式氧合器4台，产品涉及4家生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺机　鼓泡式氧合器》和GB 12262《人工心肺机　热交换器》进行检测，6台产品被检测项目全部合格，抽验合格率为100%（详见附件2：医疗器械质量公告）。

（二）红外治疗设备抽验情况：

此次共抽样22家生产企业的22台产品，15台符合此次抽验要求。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检测，经检测其中12台产品被检测项目全部合格，抽验合格率为80%（详见附件2：医疗器械质量公告）。不合格产品的问题主要集中在输出功率超标、没有闭锁、液晶显示屏坏、使用说明书缺项这4项指标。

二、处理要求对本次抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业（见附件1），有关省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查、处理情况，请于2003年12月30日前报我局药品市场监督司。

附件：1.2003年人工心肺机及配套设备、红外治疗设备质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况2.医疗器械质量公告（2003）第6期总第9期（略）

国家食品药品监督管理局

二00三年十二月七日

附件1：2003年人工心肺机及配套设备、红外治疗设备质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况

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┃序号│所在省份│　 拟抽验产品　 │　　　　　　　 被抽样单位　 │未抽到产品的情况┃

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┃　 1│　　天津│人工心肺机　　　│天津汇康医用设备有限公司　　│无库存　　　　　┃

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┃　 2│　　广东│人工心肺机　　　│广州市鑫恒达医疗器械有限公司│无库存　　　　　┃

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┃　 3│　　陕西│人工心肺机　　　│西安岱岱生物医学工程有限公司│无库存　　　　　┃

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┃　 4│　　辽宁│红外治疗设备　　│大连波姆仪器设备有限公司　　│暂停生产　　　　┃

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┃　 5│　　吉林│红外治疗设备　　│长春电脑激光公司　　　　　　│企业停产　　　　┃

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┃　 6│　　吉林│红外治疗设备　　│长春恒达医用激光厂　　　　　│企业停产　　　　┃

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┃　 7│　　湖北│红外治疗设备　　│武汉一海数字工程有限公司　　│无库存　　　　　┃

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┃　 8│　　广东│红外治疗设备　　│广东威尔医学科技股份有限公司│无库存　　　　　┃

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┃　 9│　　陕西│红外治疗设备　　│西安市佳宏电子有限公司　　　│两年未生产　　　┃

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┃　10│　　陕西│红外治疗设备　　│西安中科麦迪科技发展有限公司│无库存　　　　　┃

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     国家食品药品监督管理局

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( 责任编辑: 赵骏 )