甘肃省关于印发《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》的通知

甘肃省关于印发《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》的通知

各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队，省医疗器械检测中心，省局审评认证中心，省内各医疗生产、经营、使用单位：

为认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《医疗器械专项整治工作方案》的要求，整顿和规范全省医疗器械生产、流通秩序，结合我省实际，制定了《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》，现印发你们，请认真落实，有效实施。

甘肃省食品药品监督管理局

二○○六年八月十一日

甘肃省医疗器械专项整治实施方案

一、指导思想与总体目标

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目标，全面整顿和规范医疗器械注册、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣医疗器械的犯罪活动，使医疗器械注册、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；各类医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制；大案要案得到及时查处，医疗器械注册、生产、流通、使用秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、主要任务与整治重点

根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及《全国医疗器械专项整治工作方案》的要求，结合当前我省医疗器械安全隐患和监管工作中的突出问题，整治的主要任务是：

（一）整顿和规范医疗器械注册秩序

全面清理我省已审批上市的第一、二类医疗器械产品。主要清理列入重点监管医疗器械目录的产品，同时对有投诉、举报以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价，特别要对注册资料中临床研究的真实性进行重点审查。凡发现提供虚假医疗器械注册申报资料的，依法及时查处。按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册审批操作规范》等有关法规、规定，进一步提高医疗器械注册工作质量。要不断完善医疗器械产品注册审批程序，严格实施分段审查和专家审评制度，加强对医疗器械产品执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审查；

（二）整顿和规范医疗器械生产秩序

1、组织医疗器械生产企业全面开展自查。重点检查质量管理体系运行情况；重点检查有投诉、举报、存在安全隐患、列入国家重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

2、配合国家局对血管内支架、骨科植入器械生产企业的质量体系进行全面检查。

（三）整顿和规范医疗器械流通秩序

全面清理医疗器械经营主体资格，坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为，强化日常监管，重点是经营无菌器械、植入器械、介入器材、口腔科材料、橡胶避孕套、隐形眼镜和大型医疗设备的企业，以及以提供免费体验方式开展经营活动的企业。开展对违法医疗器械广告的专项整治，强化对医疗器械广告审查和监测。

（四）整顿和规范医疗器械使用秩序

1、开展对医疗机构和美容院等购进和使用医疗器械的全面检查。重点对无菌器械、植入材料、介入器材以及国家禁止使用的医疗器械购进使用进行检查。

2、进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，加强医疗器械不良事件监测和再评价。

三、组织与工作步骤

（一）组织分工

省食品药品监管局在整顿和规范药品医疗器械市场秩序领导小组的统一领导下，设立医疗器械专项整治工作组，由栗震亚任组长，省局医疗器械处、技术审评中心、医疗器械检测中心、稽查大队主要负责同志为工作组成员。工作组负责医疗器械专项整治的组织指挥；医疗器械处负责医疗器械专项整治工作组的日常协调工作，完善医疗器械注册各项工作制度，会同技术审评中心和医疗器械检测中心负责医疗器械产品注册申报秩序的清理整治工作；各市州局负责辖区内医疗器械生产、经营和使用秩序整治；医疗器械检测中心会同医疗器械处负责医疗器械不良事件监测和再评价工作，健全和完善医疗器械不良事件监测技术机构和人员，落实医疗器械不良事件监测制度，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。省局稽查大队要加强与各市州局的沟通协作，集中力量做好大案要案查处工作。

（二） 工作步骤

专项整治从2006年6月份开始，分四个阶段进行，年内基本完成。

第一阶段：制定方案，动员部署。

6月30日前，根据专项整治工作要求，制定全省专项整治实施方案，并进行动员部署，将任务落实各级食品药品监督局和医疗器械生产、经营和使用单位。

第二阶段：对照法规，自查整改。

8月31日前，各医疗器械生产、经营和使用单位对照法规，自查整改。

1、生产企业自查整改重点内容：

（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；

（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；

（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否统一；

（4）是否存在随意更改产品适应范围、夸大产品功效的行为；

（5）注册申报资料的真实性、规范性；

（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验；

（7）是否严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《生产实施细则》。

企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，未按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《生产实施细则》运行的应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果（见附件1：《医疗器械生产企业质量管理自查表》、附件2：《医疗器械产品自查表》）应于2006年8月25日前报所在地市州局，各市州局于8月30日前报医疗器械处。

2、经营企业自查整改重点内容：是否存在超范围经营，擅自降低经营条件，未经许可擅自变更许可事项，不按时进行许可证换证，转让、转卖或变相转让、转卖许可证等违法、违规行为以及质量管理人员在职在岗情况。

3、使用单位自查整改重点内容：是否存在购进使用无注册证、无合格证、过期、失效、淘汰和禁止使用的医疗器械的情况。

第三阶段：监督检查，推进整改。

11月30日前，对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。

1、对产品注册中需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。重点对临床试验过程真实性（必要时应到临床试验机构现场核查）以及有投诉、举报和审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对有弄虚作假行为的企业应依法处理。

2、按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《生产实施细则》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准实施检查。重点对投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行检查。

3、经营企业按照《甘肃省<医疗器械经营企业许可证>现场检查验收标准》，重点对经营无菌器械、植入材料、介入器材等重点监管品种的企业和企业购销经营行为、医疗器械储存条件和质量管理情况进行检查。

4、建立健全医疗器械不良事件监测网络，落实乡镇以上医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业的医疗器械不良事件监测部门、人员及联系方式，确保报送渠道畅通。严格执行医疗器械不良事件零报告制度。

5、完成对医疗器械委托生产情况进行调查。

第四阶段：分析研究，总结提高。

12月10日前各市州局对本地区整治工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，并报医疗器械处，医疗器械处于12月15前将进行汇总，对全省医疗器械专项整治工作进行全面总结，并按要求报国家局医疗器械司。

甘肃省食品药品监督管理局

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( 责任编辑: 赵骏 )