关于印发2006年全省药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案的通知

关于印发2006年全省药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案的通知

发布部门: 黑龙江省食品药品监督管理局

发布文号: 黑食药监市发〔2006〕38号

各市（地）食品药品监督管理局：

现将《2006年全省药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局

二○○六年三月二十三日

2006年全省药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案

为贯彻落实全国药品、医疗器械市场监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神,持续实施药品放心工程,巩固发展药品、医疗器械市场重点整顿成果,确保国家局和省局确定的重点整顿工作取得新的突破,特制定本实施方案。

一、指导思想

以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导,以科学发展观为统领，坚持"创新监管，促进发展"的总体工作思路，以"药品放心工程"为载体，以重点整顿为主要措施，不断提高药品安全保障水平，提升医药产业管理水平，促进建设社会主义新农村、构建和谐社会、实现创新型中国事业的发展。

二、整顿重点

（一）重点地域

以农村药品市场为重点。年内目标是：深化"两网"建设，加强农村药品监督管理，切实做到以监督规范渠道，以规范渠道来保证农村用药安全。具体指标有：

1．"两网"建设基本覆盖全省各行政村；

2．以县为单位，农村药品监督网组织构架和管理制度基本完善；

3．农村药品违法行为及时发现和监控率达到90%；

4．农村药品市场秩序规范率达到80%以上。

（二）重点环节

1．加强药品、医疗器械广告的监控。年内目标是，力争及时监控违法广告。具体指标是：违法广告及时报告、公告、依法移送率达到80%以上；

2．进一步净化中药材、中药饮片市场。年内目标是：力求其加工、经营、使用行为初步规范。具体指标有：

1）健全中药材专业市场药品监督协管网、通讯网及相应制度；

2）购销渠道不规范案件及时查处率达到100%；

3）饮片加工企业非法购进饮片冒充本企业产品行为及时查处率达到100%；

4）超范围经营行为及时查结率达到100%；

5）掺杂使假行为及时发现、处理率不低于90%；

6）饮片包装合格率不低于80%。

3．进一步规范疫苗流通行为，严把市场准入。年内目标是：基本规范第二类疫苗的流通渠道。具体指标有：

1）疫苗经营单位"冷链"系统健全率达到100%；

2）药品经营企业超范围经营疫苗行为及时查处率达到100%；

3）药品经营疫苗销售（购销）记录合格率不低于90%；

4）药品经营企业购销第二类疫苗渠道不正行为及时查处率不低于90%。

4．加强药品连锁经营企业统一供药的规范管理。年内目标是：引导现代物流的健康发展，基本规范配送渠道。具体指标有：

1）药品连锁经营企业配送率达到80%以上；

2）配送记录与连锁门店验收记录符合率达到80%以上。

5．加大医疗机构购用药品行为规范力度。年内目标是：全面开展规范药房管理工作。具体指标有：

1）以市（地）为单位，开展规范药房管理的医疗机构不少于60%；

2）按市（地）局标准要求基本达标的不低于60%；

3）医疗机构购药渠道不正行为及时查处率不低于90%；

4）医疗机构药品养护条件不合格、购进（验收）记录和票据不完整行为按期纠正率不低于90%；

5）假劣药品案件及时查处率不低于90%。

三、时间安排

（一）筹备阶段（4月20日之前）。按照本方案规定，结合本地实际情况，逐级制定切实可行的具体实施方案，落实有关组织，开展相应培训。

（二）实施阶段（4月20日至年底）。按照方案安排和上级局要求，逐项抓好落实。

（三）总结报告。按下列时限要求，及时将各项重点整顿工作进展情况上报省局：

1．7月20日前，农村药品市场重点整顿、规范疫苗流通行为、整顿规范药品连锁经营企业统一供药行为的阶段性工作总结。

2．9月20日前，净化中药材和中药饮片市场、规范药房建设等的阶段性工作总结。

3．10月20日前各市（地）局上报医疗器械专项整治工作全年总结。

4．11月20日前，各市（地）局药品市场重点整顿工作全年总结。

四、主要措施

（一）统一思想，提高认识

各级药品监管部门已连续多年坚持开展了药品市场重点整顿工作，取得了很大成绩，积累了很多经验，也发现了不少问题。目前，单纯迷恋拉网式检查，忽视巩固发展整顿成果等问题尚未根本解决，疲劳厌战的情结却又有所滋长。其主要表现有：有的法规培训不再那么及时和系统；有的整顿工作不再那么深入和细致，甚至有时敷衍；有的月报情况和工作总结不再那么及时和认真，等等。出现这些问题，既有经费紧缺、设备设施不足等客观原因；又有对药品市场重点整顿工作的性质和意义认识不足的主观原因。客观条件的确需要尽快改善，但是思想认识问题更亟待认真解决。否则，不但不能开创新的工作局面，甚至已经取得的整顿成果都难得巩固。

药品市场重点整顿工作，是保障劳动人民身体健康和生命安全，促进医药经济健康发展，坚持科学发展观，建设社会主义新农村，构建和谐社会和创新型中国的重要举措，万万忽视不得。这项工作伴随药品市场的存在而存在，是一项长期的历史任务，受市场经济多种利益关系的制约，它将不断面临新问题、新矛盾，不得不去应对复杂多变的形势；它触动着相对人的私利，常遇阻碍甚至是激烈的对抗，也确实是困难重重。我省药品市场重点整顿工作虽然取得一些成绩，但按药品放心工程要求实有很大差距，仍然是任重而道远。各级药品监管部门要真正按照"管好药，为人民"精神要求，统一思想认识，认真纠正疲劳厌战等错误作法，把这项工作重视起来；要认真总结经验教训，不断提高分析判断和把握局势的能力，把药品市场重点整顿工作坚持不懈地开展下去。

（二）健全机构，明确职责

各级药品监管部门都逐级健全了行政首长负责制、稽查人员分片包干责任制和考评制度，保证了药品市场重点整顿工作的开展。但是，有些地方药品稽查综合机构不明确，缺乏统筹安排和统一汇总，各业务处（科）和稽查支队各干各的，工作总结也往往只报名自机构的工作进展情况，不仅不能全面反映全局工作，也影响着省局对形势的判断和对工作的指导。为扭转这种被动局面，各市（地）都要参照省局作法，尽快组建或调整确定一个承担药品稽查综合工作任务的机构，并及时与省食品药品稽查局建立健全联络方式。要加强对药品稽查综合机构的领导，既要明确规定其职责范围，提供必要的工作条件，保证其正常开展工作，又要经常督促检查和及时指导，不断发挥其应有的能动作用。各级药品稽查综合机构要在本局的正确领导下，切实负起责任，做好本职工作。要主动同局内有关业务处（科）配合，按照"整顿与规范相结合"的原则要求，认真搞好监督检查和整改指导；按照"专项检查与日常监管相结合"的原则要求，努力做到见徽而知蓍，防患于未然；按照"处罚与教育相结合"的原则要求，以个案提高相对人的依法自律水平，利用"9.15"等活动增强全社会的依法管药意识。要代表本局，积极同卫生、工商、公安等部门协调，进一步完善长效协作机制。把药品市场重点整顿工作不断引向深入。要按照省局有关具体要求，尽快把上级有关要求转发下去；认真收集本地区的药品市场重点整顿工作情况，及时向本局领导和上级局汇报，保证全省药品监管系统政令畅通，工作有序。

（三）抓住重点，统筹安排

各级药品监管部门都按照省局要求，结合本地实际，确定整顿重点，收到很好的成效。但是，有的地方药品市场重点整顿的工作安排与本地中心工作结合的不密切，有的地方按照上级重点要求还有缺项，有的地方整顿和规范工作还有脱节，不能保证全省工作同步开展。为了促进全省药品市场重点整顿工作向深广方向发展，各级药品监管部门要按照省局要求，紧密围绕本地工作中心，结合本地药品市场特点，认真研究确定本地的整顿重点，确保整顿重点符合上级要求，又切合本地实际。

各级药品监管部门要按照国家"十一五"期间社会保障工作逐步向农村倾斜的要求和省局关于整顿进度的时限要求，妥善安排，保证在单位时间内能集中精力达到重点突破，特别是农村药品市场重点整顿。要围绕各个整顿重点，事先搞好相应法规培训，细化整顿进度安排，搞好分工协作，努力减少人力物力等资源的浪费，争取更大的成效。要按照省局《药品稽查工作制度》的原则要求，研究制定本地的制度并认真予以执行，努力规范药品稽查行为。要始终坚持"5个不放过"原则，使每个违法违规的行为都能得到善始善终地处理。

（四）勇于探索，创新监管

各级药品监管部门在建立健全稽查机制方面，都作了不少有益的探索，但是，仍需要进一步完善。因此，要认真进行专题调研，广泛征求各方面意见，不断创新药品监管机制。

要努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系，坚持政府引导、市场运作、发挥作用的原则，充分利用农村医药卫生，积极探索"两网"建设工作与新型农村合作医疗试点工作结合的机制。

要继续坚持地域间交叉检查，邻近局联查联动、部门间长效协作等制度，健全药品监管管辖机制。

要坚持推广药品快速鉴别筛查技术，逐步扩大其应用范围，逐步建立药品现场勘验机制。

要尽快完善药品、医疗器械打假信息网络，尽快搭建全省信息共享平台，建立快速反应机制。

要进一步运用监管手段，引导处方药与非处方药分类管理、药品现代物流健康发展，建立起既符合法律规定，又切合本省实际情况的监管机制。

要总结推广已有经验，协调卫生行政部门，完善医疗机构药品监管的新机制。

通过各级药品监管部门的共同努力，不断探求适实形势发展需要的监管新机制，不断提高执政能力和执政水平，把全省药品市场重点整顿工作推向一个新的阶段。

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( 责任编辑: 赵骏 )