关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血管等产品和项目检测资格的通知
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监械[2005]153号
广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围及说明
序号
名称
1
医用诊疗椅
部分性能
YZB/粤0200-2003
医用诊疗椅
2
一次性使用真空采血管
全性能
YZB/粤0286-2003
一次性使用真空采血管
3
一次性使用气管插管
部分性能
Q/19SD03-2001
一次性使用气管插管
YY0337.1-2002
一次性使用气管插管
生物性能
4
辅助静脉储血袋
部分性能
YZB/USA1212-66-2004
辅助静脉储血袋
生物性能
5
膜式人工肺(体外氧合器)
部分性能
YZB/国0736-2003
GDM型膜式人工肺(体外氧合器)
生物性能
6
管路套件
部分性能
YZB/USA2227-2003
管路套件
生物性能
7
膜式氧合器
部分性能
Q/19DGKW06-2001
YZB/国0023-2003
膜式氧合器
生物性能
8
内瘘管翼状针
部分性能
YY0328-2002
内瘘管翼状针
溶血、急性全身毒性
9
体外循环管道
部分性能
YZB/国0022-2003
体外循环管道
生物性能
10
一次性使用血液回路
部分性能
YZB/国0869-2003
一次性使用血液回路
生物性能
11
血液停跳液灌注装置
部分性能
YZB/国0021-2003
血液停跳液灌注装置
生物性能
12
一次性使用膀胱清洗器
部分性能
YZB/粤0022-2003
一次性使用膀胱清洗器
生物性能
13
一次性使用冲洗瓶
部分性能
YZB粤/0024-2003
一次性使用冲洗瓶
生物性能
14
一次性使用灌肠器
部分性能
YZB粤/0181-2003
一次性使用灌肠器
生物性能
15
一次性使用机用采血器(穿刺针)
部分性能
YY0328-2002
一次性使用机用采血器(穿刺针)
生物性能
16
一次性无菌吸痰管
部分性能
YZB粤/0145-2003
一次性无菌吸痰管
生物性能
17
医用硅橡胶管
部分性能
Q/19GZBM01-2000
医用硅橡胶管
生物性能
18
血糖试纸
全性能
YZB/粤0109-2002
血糖试纸
19
尿液快速怀孕检查试纸
全性能
YZB/粤0110-2002
尿液快速怀孕检查试纸
20
尿液干化学分析试纸
全性能
Q/ZX002-2001
尿液干化学分析试纸
21
细菌性阴道病快速诊断试剂盒
全性能
YZB/粤0108-2002
细菌性阴道病快速诊断试剂盒
22
人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒(胶体金法)
全性能
Q/GZWF20-2002
人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒(胶体金法
23
促黄体激素诊断试纸盒
全性能
Q/GZWF21-2002
促黄体激素诊断试纸盒
24
BV细菌性阴道病试纸
全性能
YZB/粤0102-2002
BV细菌性阴道病试纸
25
真菌鉴别培养板(管)
全性能
Q/ZHYM2-2002
真菌鉴别培养板(管)
26
雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液
全性能
Q/SZHS1-2002
雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液
渗透压
27
染色液
全性能
YZB/粤0107-2002
染色液
28
清洗剂(全自动生化分析仪用)
全性能
YZB/粤0112-2002
清洗剂(全自动生化分析仪用)
29
Meier尿液化学分析仪及专用试剂带
全性能
YZB／粤0284-2003
Meier尿液化学分析仪及专用试剂带
30
牙科硬质模型石膏粉
部分性能
YZB/粤0088-2002
牙科硬质模型石膏粉
生物性能
31
金属支架可摘局部义齿
部分性能
YZB/粤0114-2004
金属支架可摘局部义齿
硬度
32
金属烤瓷固定修复体
部分性能
YZB/粤0104-2004
金属烤瓷固定修复体
硬度
33
金属义齿固定修复体
部分性能
YZB/粤0337-2004
金属义齿固定修复体
硬度
34
可摘全口义齿
部分性能
YZB/粤0276-2004
可摘全口义齿
硬度
35
产科手术包
部分性能
YZB/粤0269-2003
产科手术包
生物性能
36
敷易敷料
部分性能
YZB/粤0143-2003
敷易敷料
生物性能
37
改性甲壳素生物敷料
部分性能
YZB/粤0268－2003
改性甲壳素生物敷料
生物性能
38
胶原贴敷料
部分性能
YZB/粤0182－2003
胶原贴敷料
生物性能
39
纳米抗菌口罩
部分性能
YZB/粤0282-2003
纳米抗菌口罩
细菌过滤效率、皮肤刺激性、粒度
40
纳米银妇女外用抗菌凝胶
部分性能
YZB/粤0296-2003
纳米银妇女外用抗菌凝胶
生物相容性
41
皮肤隔离膜
部分性能
YZB/粤0084-2003
皮肤隔离膜
生物性能
42
外科手术防护服
部分性能
YZB/SWE3513-64-2004
外科手术防护服
皮肤刺激性
43
外伤急救包
部分性能
Q/GZWS7-2002
外伤急救包
生物性能
44
无纺布手术垫单
部分性能
YZB/粤0241-2003
无纺布手术垫单
生物性能
45
无纺布手术衣
部分性能
YZB/粤0240-2003
无纺布手术衣
生物性能
46
无菌保湿敷料
部分性能
Q/GZWS6-2002
无菌保湿敷料
生物性能
47
一次性使用导尿包
部分性能
YZB/粤0023-2004
一次性使用导尿包
生物性能
48
一次性使用妇产科用包
部分性能
YZB/粤0277-2003
一次性使用妇产科用包
生物性能
49
一次性使用护理包
部分性能
YZB/粤0076-2003
一次性使用护理包
生物性能
50
一次性使用换药盒
部分性能
YZB/粤0065-2003
一次性使用换药盒
热原
51
一次性使用外科手术包
部分性能
YZB/粤0276-2003
一次性使用外科手术包
生物性能
52
医用护理口罩
部分性能
YZB/粤0208-2003
医用护理口罩
皮肤刺激性
53
医用外科口罩
部分性能
YZB/粤0189-2003
医用外科口罩
生物性能、细菌过滤效果
54
隐形皮肤隔离膜
部分性能
YZB/粤0109－2003
隐形皮肤隔离膜
生物性能
55
空心纤维腹水超滤浓缩器
部分性能
YZB/国0009-2003
空心纤维腹水超滤浓缩器
生物性能
56
空心纤维血液滤过器
部分性能
YZB/国0010-2003
空心纤维血液滤过器
生物性能
57
空心纤维血液浓缩器
部分性能
YZB/国0007-2003
空心纤维血液浓缩器
生物性能
58
空心纤维血液透析器
部分性能
YZB/国0008-2003
空心纤维血液透析器
生物性能
59
血液透析干粉
全性能
YZB/国0411-2003
血液透析干粉
60
血液透析浓缩液
全性能
YZB/国1928-2004
血液透析浓缩液
渗透压
61
血液透析器
部分性能
YZB/国0090-2003
血液透析器
生物性能
62
一次性使用空心纤维血液透析超滤器
部分性能
YZB/国0010-2002
一次性使用空心纤维血液透析超滤器
生物性能
63
废液收集袋
全性能
Q/19SD03-2001
废液收集袋
64
经络健康检查仪
全性能
YZB/粤0217-2003
经络健康检查仪
65
综合理疗机
部分性能
YZB/粤0094－2003
综合理疗机
制氧功能
66
勃起功能治疗仪
全性能
YZB国0081-2003
勃起功能治疗仪
67
低频电子脉冲膀胱治疗仪
全性能
YZB/粤0301-2003
低频电子脉冲膀胱治疗仪
68
低频电子治疗仪
全性能
YZB/粤0283-2003
低频电子治疗仪
69
低中频多功能治疗仪(颈椎治疗仪)
部分性能
YZB/粤0205-2003
低中频多功能治疗仪(颈椎治疗仪
电极生物学评价
70
低中频治疗仪
全性能
YZB/粤0129-2003
低中频治疗仪
71
电针仪
全性能
YZB/粤0047-2003
电针仪
72
多媒体心瘾治疗仪
全性能
YZB/粤0312-2003
多媒体心瘾治疗仪
73
低频电子脉冲治疗仪
全性能
YZB/粤0069-2004
低频电子脉冲治疗仪
74
妇产科电脑综合治疗仪
全性能
YZB/粤0002-2003
妇产科电脑综合治疗仪
75
高尔宝膝部治疗仪
全性能
Q/GEB2-2002
高尔宝膝部治疗仪
76
快速过敏皮试仪
全性能
Q/WJH01-2000
快速过敏皮试仪
77
脑病康多频治疗仪
全性能
YZB/桂0066-2003
脑病康多频治疗仪
78
扫频波谱治疗仪(中频治疗仪)
全性能
YZB/粤0163-2003
扫频波谱治疗仪(中频治疗仪)
79
万里健足底治疗仪
全性能
Q/WLJ2-2002
万里健足底治疗仪
80
旋磁场理疗仪
部分性能
YZB/粤0234-2003
旋磁场理疗仪
电极生物学评价
81
眼部磁疗按摩器
全性能
YZB/粤0085-2003
眼部磁疗按摩器
82
高频手术电极
全性能
YZB/粤0201-2004
高频手术电极
83
双极电极组件
部分性能
YZB/粤0116-2003
双极电极组件
生物性能
84
中性电极
部分性能
YZB/粤0202-2003
中性电极
生物性能
85
红外光谱治疗仪
全性能
YZB/粤0061-2004
红外光谱治疗仪
光谱特性
86
全身红外治疗系统
全性能
YZB/粤0315-2004
全身红外治疗系统
光谱特性
87
酸性氧化电位水生成装置
全性能
YZB/粤0238-2004
酸性氧化电位水生成装置
88
袖珍型超声雾化器
部分性能
Q/SZGC1-2002
袖珍型超声雾化器
生物性能
89
医用蒸汽雾化器
全性能
YZB/粤0042-2003
医用蒸汽雾化器
90
医用灌注泵
全性能
YZB/粤0154－2003
医用灌注泵
91
泵控制器
全性能
YZB/JAP416－45－2004
泵控制器
92
气动心脏辅助循环泵
部分性能
Q/DGKW7-2002
动心脏辅助循环泵
生物性能
93
血液净化－人工肝支持系统
全性能
YZB/国1559-2003
血液净化－人工肝支持系统
94
人工肝支持仪
全性能
Q/CSN1-2000
人工肝支持仪
95
负电位静电健康仪
全性能
YZB国0108－2003
S-2000型负电位静电健康仪
96
全自动手腕式血压计
全性能
YZB/粤0176－2003
HD全自动手腕式血压计
97
半自动数字臂式血压计
全性能
YZB/粤0031－2004
半自动数字臂式血压计
98
臂式电子血压计
全性能
YZB/粤0300－2003
臂式电子血压计
99
表头式血压计
全性能
YZB/粤0152－2003
表头式血压计
100
全自动数字腕式血压计
全性能
YZB/粤0030－2004
全自动数字腕式血压计
101
台式电子血压计
全性能
YZB/粤0037－2003
台式电子血压计
102
全自动血浆采集机
全性能
YZB国1395－2003
JP－03型全自动血浆采集机
103
血液回收/分离机
全性能
YZB/ITA1954-2003
帝迪科Electa血液回收/分离机
104
自动液体平衡监测器
全性能
YZB/USA1217-2003
AQUARIUS型自动液体平衡监测器
105
血液监测仪
全性能
YZB/USA0560－2004
血液监测仪
106
ARDS抢救机
全性能
YZB国1031－2003
HQ系列ARDS抢救机
107
血液透析机
全性能
YZB/国0895－2003
SDL－2000型血液透析机
108
持续血液净化系统
全性能
YZB国0346－2003
SWS型持续血液净化系统
109
血液灌流机
全性能
YZB国1297－2003
SWS型血液灌流机
110
自动腹膜透析机
全性能
YZB/USA1558－45－2004
自动腹膜透析机
111
医用中心制氧系统
全性能
YZB/粤0075－2003
GAS医用中心制氧系统
112
Objective澳杰－医院中央制氧系统
全性能
YZB/粤0136－2003
Objective澳杰－医院中央制氧系统
113
医用分子筛制氧系统
全性能
YZB/粤0161－2003
医用分子筛制氧系统
114
医用分子筛中心制氧系统
部分性能
YZB/粤0244－2003
所产气体的理化指标
115
数字减影血管造影系统
全性能
YZB/粤0013-2004
ASI型数字减影血管造影系统
116
数码电子阴道系统
全性能
YZB/粤0199-2003
CG-2000型数码电子阴道系统
117
数字化X射线摄影系统
全性能
YZB/粤0127-2003
DR-2000数字化X射线摄影系统
118
HB-APDL气压弹道腔内碎石仪
全性能
YZB/粤0185-2003
HB-APDL气压弹道腔内碎石仪
119
液压输尿管负压扩张仪
全性能
YZB/粤0184-2003
HB-MCC液压输尿管负压扩张仪
120
生物电治疗仪
部分性能
YZB国0108－2003
生物电治疗仪
荷负电纳米粒子浓度
121
多功能损伤治疗仪
全性能
YZB/粤0029-2003
HGS-300多功能损伤治疗仪
122
医用智能汽疗仪
全性能
YZB/粤0150-2003
JS-809型医用智能汽疗仪
123
口腔内窥镜诊断系统
部分性能
YZB/粤0221-2003
KQJ-1型口腔内窥镜诊断系统
生物性能
124
LED光固化机
部分性能
YZB/粤0214-2003
LED光固化机
光谱特性
125
生殖感染智能识别系统
全性能
YZB/粤0118-2003
MIS2300型生殖感染智能识别系统
126
红外乳腺诊断工作站
全性能
YZB/粤0122-2003
RC-6000红外乳腺诊断工作站
光谱特性
127
多功能免疫检测仪
全性能
YZB/粤0103-2003
SSJ-1多功能免疫检测仪
128
生物波谱治疗室
全性能
YZB/粤0077-2003
SW型生物波谱治疗室
129
数码影像处理系统
全性能
YZB/粤0059-2003
TDR300A1.0数码影像处理系统
130
TJQ-II量子共振健康信息检测仪(QRS)
全性能
YZB/粤0035-2003
TJQ-II量子共振健康信息检测仪(QRS)
131
电子宫腔镜影像系统
全性能
YZB/粤0074-2002
XG-5电子宫腔镜影像系统
132
半导体体外激光治疗仪
全性能
YZB/粤0237-2003
YB-4型半导体体外激光治疗仪
133
万倍光电显微仪
全性能
YZB/粤0285-2003
ZY-1型万倍光电显微仪
134
二氧化碳监测仪
全性能
YZB/粤0019-2003
二氧化碳监测仪
135
高能生物离子诊断治疗仪
全性能
YZB/琼0002-2003
高能生物离子诊断治疗仪
136
颌面骨电动手术器械装置
全性能
YZB/粤0287-2003
颌面骨电动手术器械装置
137
呼气氢测试仪
部分性能
YZB/粤0039-2003
呼气氢测试仪
生物性能、微生物指标
138
尖峰呼气流量计
部分性能
YZB/0155-2003
尖峰呼气流量计
生物性能
139
立体定向手术计划系统
全性能
Q/19SZAS023-2001
立体定向手术计划系统
140
弱视综合治疗仪
全性能
Q/HSJ-2003
弱视综合治疗仪
141
生物电创伤治疗仪
全性能
YZB/粤0125-2003
生物电创伤治疗仪
142
显微图像分析系统
全性能
YZB/粤0250-2003
显微图像分析系统
143
医用核酸分子快速杂交仪
全性能
YZB/粤0198-2003
医用核酸分子快速杂交仪
144
幽门螺杆菌(Hp)测试仪
全性能
YZB/粤0003-2003
幽门螺杆菌(Hp)测试仪
145
多功能制氧仪
部分性能
YZB/粤0262-2003
多功能制氧仪
溶氧量
146
脉冲血氧计
全性能
YZB/USA1208-2003
3180脉冲血氧计
147
脉动真空灭菌器
全性能
YZB/粤0052-2003
脉动真空灭菌器
148
医用空气消毒洁净器
全性能
YZB/粤0148-2003
医用空气消毒洁净器
149
紫外线照射消毒箱
全性能
YZB/RUS1139-57-2004
紫外线照射消毒箱
150
便携式多参数监护仪
全性能
YZB/粤0291-2003
PM-7000Standard便携式多参数监护仪
151
中央监护仪
全性能
YZB/粤0193-2003
RK880型中央监护仪
152
医用降温机
全性能
YZB/粤0168-2003
SK-20型医用降温机
153
灭菌处理器
全性能
YZB/USA2299-57-2004
Systeml灭菌处理器
154
心电记录器
全性能
YZB/粤0209-2003
心电记录器
155
无创血液动力学监护系统
全性能
YZB/0320－2004
LIFEGARD无创血液动力学监护系统
156
多参数病人监护仪
全性能
YZB/粤0068-2002
UT4000型多参数病人监护仪
157
便携式心电图记录仪
全性能
YZB/粤0438-2004
便携式心电图记录仪
158
单道和多道心电图机
全性能
YZB/粤0064-2003
单道和多道心电图机
159
沃科多功能护理病床
全性能
执行标准：珠海市奥吉赛科技有限公司(2004-02-20发布)
160
电子体温计
全性能
YZB/粤0090-2003
电子体温计
161
大脑生物反馈治疗仪
全性能
YZB/粤0311-2003
BBB-1A大脑生物反馈治疗仪
162
多体位电动理疗床
全性能
YZB/粤0081-2003
多体位电动理疗床
163
耳背式助听器
部分性能
YZB/粤0229-2003
耳背式助听器
生物性能
164
定制式助听器
部分性能
YZB/粤0230-2003
定制式助听器
生物性能
165
红外耳式测温计
全性能
YZB/粤0113-2003
红外耳式测温计
166
微电脑智能体温计
部分性能
YZB/粤0087-2003
微电脑智能体温计
生物性能
167
医用专用红外热像仪
部分性能
YZB/粤0117-2003
医用专用红外热像仪
噪声等效温差
168
盒式助听器
全性能
YZB/苏0309-2003
盒式助听器
169
腹膜透析液双袋附件
部分性能
YZB粤/0074-2003
GDM型膜式人工肺(体外氧合器)
生物性能
170
环氧乙烷灭菌器
全性能
YZB/USA3579-57-2004
环氧乙烷灭菌器
171
快速口腔手机灭菌器
全性能
YZB/GEM396-57-2004
快速口腔手机灭菌器
172
肌电/诱发电位检测仪
全性能
YZB/粤0077-2002
EP3018型肌电/诱发电位检测仪
173
电动康复床
全性能
YZB/粤0191-2003
电动康复床
174
热阵式数字单道和多道心电图机
全性能
YZB/粤0171-2003
热阵式数字单道和多道心电图机
175
红外体表温度检测仪
全性能
YZB/粤0083-2003
红外体表温度检测仪
176
连续血气监测系统
部分性能
YZB/ITADID2004002
DataMaster连续血气监测系统
生物性能
177
生物电消毒装置
全性能
YZB/粤0126-2003
生物电消毒装置
178
台式清洗消毒器
全性能
YZB/GEM358-57-2004
台式清洗消毒器
179
胎儿/母亲/病人多参数监护仪
全性能
YZB/粤0062－2003
胎儿/母亲/病人多参数监护仪
180
医用紫外线空气消毒机
全性能
YZB/粤0167-2003
医用紫外线空气消毒机
181
导联同步采集六道数字心电图机
全性能
YZB/粤0007-2003
ECG-120612导联同步采集六道数字心电图机
182
电动塑钢病床
全性能
YZB/粤0025-2002
电动塑钢病床
183
电解质分析仪
全性能
Q/XLH02-2002
电解质分析仪
184
BC-300全自动生化分析仪
全性能
YZB/粤0080-2003
BC-300全自动生化分析仪
185
RT-1904C生化分析仪
全性能
YZB/粤0044-2003
RT-1904C生化分析仪
186
Mejer尿液沉渣分析仪
全性能
YZB/粤0021-2003
Mejer尿液沉渣分析仪
187
结核杆菌耐药基因芯片阅读仪
部分性能
YZB/粤0263-2003
结核杆菌耐药基因芯片阅读仪
准确性
188
肺测试仪
全性能
YZB/ITA399－21－2004
YZB/ITA574－21－2004
肺测试仪
189
QuarkPFT系列多功能肺测试仪
全性能
YZB/ITA0389－2003
QuarkPFT系列多功能肺测试仪
190
QuarkK4b2运动心肺测试仪
全性能
YZB/ITA0388－2003
QuarkK4b2运动心肺测试仪
191
麦迪心肺功能/代谢系统
全性能
YZB/BEL0965-2003
麦迪心肺功能/代谢系统
192
人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪
部分性能
YZB/粤0264-2003
人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪
准确性
193
地中海贫血基因芯片阅读仪
全性能
YZB/粤0197-2003
地中海贫血基因芯片阅读仪
194
酶标分析仪
全性能
YZB/粤0046-2003
RT-2100C酶标分析仪
195
微量荧光检测仪
全性能
YZB/粤0166-2003
微量荧光检测仪
196
血液细胞分析仪
全性能
YZB/粤0012-2003
血液细胞分析仪
197
全自动血液细胞分析仪
全性能
YZB/粤0080-2003
全自动血液细胞分析仪
198
全自动洗板机
全性能
YZB/粤0162-2003
全自动洗板机
199
凝血分析仪
全性能
YZB/粤0051-2003
RT-2204C凝血分析仪
200
彩色经颅多谱勒血流诊断仪
全性能
YZB/国1531-2003
FD-T98型彩色经颅多谱勒血流诊断仪
201
红外线体温计
部分性能
YZB/粤0082-2003
红外线体温计
生物性能
202
红外耳温测试仪
部分性能
YZB/粤0107-2003
红外耳温测试仪
生物相容性
203
多通道红外温度报警系统
全性能
Q/SZET5-2003
多通道红外温度报警系统
204
超声多普勒胎儿/母亲监护仪
全性能
YZB/粤0018-2003
BFM型超声多普勒胎儿/母亲监护仪
205
胎心多普勒仪
全性能
YZB/粤0169-2003
SONOTRAX型胎心多普勒仪
206
838型超声波血管治疗仪
全性能
YZB/粤0213-2003
838型超声波血管治疗仪
207
胎儿监护仪
全性能
YZB/粤0068-2003
PC-800胎儿监护仪
208
超声影像管理系统
全性能
YZB/粤0033-2003
MG-66超声影像管理系统
209
便携式超声诊断仪
全性能
YZB/粤0347-2003
DP－1100便携式超声诊断仪
210
全数字超声诊断
全性能
YZB/粤0052-2002
DP-6800全数字超声诊断
211
超声治疗仪
全性能
YZB/粤0242-2003
超声治疗仪
212
超声洁牙设备
全性能
YY0460-2003
超声洁牙设备
213
一次性使用动脉微栓过滤器
部分性能
YZB/国1598-2003
一次性使用动脉微栓过滤器
热原、急性全身毒性
214
一次性使用贮血滤血器
部分性能
Q/19DGKW02-2000
一次性使用贮血滤血器
热原、急性全身毒性、溶血、细胞毒性、皮内刺激
215
体外循环动脉过滤器
部分性能
YZB/BRA0221-2002
体外循环动脉过滤器
细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、溶血
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( 责任编辑: 赵骏 )
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